PULMOSERUM sol buv

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Pneumologie > Antitussifs > Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Codéine)

Classification ATC

SYSTEME RESPIRATOIRE > MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX > ANTITUSSIFS ET EXPECTORANTS EN ASSOCIATION > DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS (DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS)

Substances

codéine

gaïacol

Excipients

acide phosphorique concentré, eau purifiée

colorant (excipient) : caramel, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : saccharose, glucose, éthanol

Présentation

PULMOSERUM S buv Fl/200ml

Cip : 3400932889938

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable : Flacon de 200 ml.

COMPOSITION

	p c à s
Codéine	12 mg
Gaïacol	75 mg

Excipients : acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150)*, alcool, eau purifiée.

* Composition du colorant caramel : glucose, maltodextrine.

Excipients à effet notoire : alcool, glucose, saccharose.

Titre alcoolique : 6 % (v/v).

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,71 g d'éthanol et 0,98 g de saccharose.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.
Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :

Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 6° (6 % v/v d'éthanol) soit 0,71 g d'alcool par cuillère à soupe (15 ml de sirop). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Dépendance, abus et mésusage :: Pulmosérum, solution buvable contient de la codéine, dont l'utilisation régulière ou prolongée peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l'alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (cf Surdosage).; Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose.; Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à un état de dépendance.; Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.; Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.; Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.; Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.; L'association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions).; Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (cf Effets indésirables).

Métabolisme par le CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	% de prévalence
Africain/Éthiopien	29 %
Afro-américain	3,4 % à 6,5 %
Asiatique	1,2 % à 2 %
Caucasien	3,6 % à 6,5 %
Grec	6,0 %
Hongrois	1,9 %
Européen du Nord	1 % à 2 %

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée :: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi :

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement :

La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement.

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui, a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel, ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes chez l'adulte :

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie,
œdème pulmonaire.

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg de codéine en prise unique) :

bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et œdème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.

Traitement :

assistance respiratoire,
naloxone en cas d'intoxication massive.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.; Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932889938 (1997, RCP rév 07.04.2022).

Non remb Séc soc.

PULMOSERUM sol buv

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