PRIORIX pdre/solv p sol inj ser préremplie

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
le service médical rendu par PRIORIX reste important dans l’indication de l’AMM, dans les populations recommandées dans le calendrier vaccinal en vigueur .	Important 13/04/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par PRIORIX reste important dans les populations recommandées par le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire d’avril 2012 .	Important 20/02/2013 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins vivants atténués (Oreillons, rougeole, rubéole associés)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > VACCINS CONTRE LA ROUGEOLE (ROUGEOLE EN ASSOCIATION AUX OREILLONS ET A LA RUBEOLE, VIRUS VIVANTS ATTENUES)

Substances

virus vivants atténués de la rougeole souche Schwarz

virus vivants atténués des oreillons souche Jeryl Lynn

virus vivants atténués de la rubéole souche Wistar RA 27/3 M

Excipients

acides aminés, lactose anhydre, mannitol, milieu 199

excipient du solvant : eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : phénylalanine, sorbitol, acide para-aminobenzoïque, caoutchouc

Présentations

PRIORIX Pdre/solv p sol inj ser préremplie 10Fl+Ser+2aig

Cip : 3400935137401

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

PRIORIX Pdre/solv p sol inj ser préremplie Fl+Ser/0,5ml

Cip : 3400935137340

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (composant lyophilisé blanc à légèrement rose, contenant les souches de la rougeole, des oreillons et de la rubéole) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable : Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 ml de solvant, avec 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :	p dose de 0,5 ml^*
Virus vivants atténués de :
- rougeole⁽¹⁾ (souche Schwarz)	au minimum 10^3,0 DICC50⁽³⁾
- oreillons⁽¹⁾ (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn)	au minimum 10^3,7 DICC50⁽³⁾
- rubéole⁽²⁾ (souche Wistar RA 27/3)	au minimum 10^3,0 DICC50⁽³⁾

Excipients : Poudre : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose (anhydre), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), milieu 199 (contenant de la phénylalanine, de l'acide para-aminobenzoïque, du sodium et du potassium). Solvant : eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient des traces de néomycine, cf Contre-indications.

Excipients à effet notoire : ce vaccin contient 9 mg sorbitol.

Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par dose et 334 microgrammes de phénylalanine par dose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

^* Après reconstitution.
⁽¹⁾ Produit sur cellules d'embryon de poulet.
⁽²⁾ Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
⁽³⁾ Dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

INDICATIONS

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).

Priorix doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du système nerveux central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.

Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Thrombocytopénie :: Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux. La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive. Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice-risque de l'administration de Priorix doit être soigneusement évalué. Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.

Patients immunodéprimés :: La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).; Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (cf Contre-indications) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.

Transmission :: La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n'a jamais été documentée. L'excrétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connue pour apparaître en général entre le 7^e et le 28^e jour après la vaccination, avec un pic d'excrétion autour du 11^e jour. Cependant, il n'y a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à des sujets contacts non immunisés. La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.

Excipients à effet notoire :: Priorix contient de l'acide para-aminobenzoïque. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.; Ce vaccin contient 334 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).; Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».; Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Priorix n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité.

Grossesse :

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.

Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole. Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement :

Il existe des données limitées sur Priorix durant l'allaitement. Des études ont montré que des femmes allaitant en post partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à l'enfant allaité sans symptôme clinique apparent. Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (cf Contre-indications).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Priorix n'a aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post commercialisation. Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :: Le vaccin doit être injecté immédiatement. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre 2 °C et 8 °C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant reconstitution ou administration. Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, n'utilisez pas le solvant ou le vaccin reconstitué.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
Pour fixer l'aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avec Priorix peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue de l'illustration.
Dans ce cas, l'aiguille doit être attachée sans visser.
Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston ou l'adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l'aiguille dans l'axe de la seringue (comme illustré dans l'image 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et d'occasionner une fuite.
Lors de l'assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.
1. Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme illustré dans l'image 1).
  Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de l'axe de la seringue :
2. Fixer l'aiguille sur la seringue en connectant doucement la garde de l'aiguille sur le LLA et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage (comme illustré dans l'image 2).
3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.
4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
  En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de l'activité du vaccin.
5. Prélever la totalité du contenu du flacon.
6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l'aiguille du corps de la seringue et fixer l'aiguille d'injection en répétant l'étape 2 ci-dessus.
Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM	3400935137340 (1999, RCP rév 14.09.2023).


Prix :	12,89 euros (1 flacon + 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Prise en charge à 100 % par l'assurance maladie pour les enfants de 1 à 17 ans révolus.