NEO-MERCAZOLE 5 mg cp

Excipient à effet notoire : lactose (93,50 mg par comprimé).

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Des cas de dépression médullaire, y compris neutropénie, éosinophilie, leucopénie et agranulocytose ont été rapportés. Des cas de décès liés aux agranulocytoses induites par le carbimazole ont également été rapportés.

De rares cas de pancytopénie/anémie aplasique et de thrombopénie isolée ainsi que de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (cf Effets indésirables).

Les patients doivent recevoir l'instruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection.

En cas d'apparition de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (douleur du haut abdomen, anorexie, prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et des tests de la fonction hépatique immédiatement pratiqués.

Neo-Mercazole, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée. Si une anomalie hépatique est diagnostiquée, le traitement doit être interrompu. La demi-vie pourra être prolongée en raison des troubles hépatiques.

La prise de Neo-Mercazole doit être temporairement interrompue lors de l'administration d'iode radioactif (afin d'éviter une crise thyroïdienne).

Une interruption précoce du médicament augmente la possibilité d'une guérison complète.

Les patients incapables de suivre les recommandations ou qui ne peuvent être surveillés régulièrement ne doivent pas être traités par Neo-Mercazole.

Des contrôles réguliers de l'hémogramme doivent être pratiqués chez les patients confus ou ayant des pertes de mémoire.

Des précautions doivent être prises avec les patients souffrant de goitre intrathoracique, qui pourrait s'aggraver en début de traitement avec Neo-Mercazole. Une obstruction de la trachée peut survenir du fait du goitre intrathoracique.

Il existe un risque d'allergie croisée entre Neo-Mercazole, le métabolite actif, le thiamazole (méthimazole) et le propylthiouracile.

Surveillance de la numération et de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7 %) pendant les 6 premières semaines de traitement.

Des précautions particulières sont recommandées en cas d'administration simultanée de médicaments pouvant induire une agranulocytose.

Dans la mesure où les hormones de la thyroïde peuvent altérer le nombre de facteurs coagulants du sang dépendants de la vitamine K et par conséquent le degré d'inhibition par les anticoagulants oraux, une surveillance étroite de la dose d'anticoagulant est requise. En effet, les patients atteints d'hyperthyroïdie et traités avec le carbimazole deviennent euthyroïdiens. Par ailleurs, une surveillance supplémentaire du PT/INR doit être envisagée, en particulier avant les procédures chirurgicales. Dans de rares cas, l'administration de carbimazole peut entraîner une hypoprothrombinémie et ainsi augmenter le risque d'hémorragie.

Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités par le carbimazole ou son métabolite actif, le thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le carbimazole doit être arrêté immédiatement. Le carbimazole ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë après administration de carbimazole ou de son métabolite actif, le thiamazole. La réexposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec une réduction du temps d'apparition.

Un dosage excessif peut entraîner une hypothyroïdie subclinique ou clinique et une croissance du goitre, en raison de l'augmentation de la TSH. Par conséquent, la dose de carbimazole doit être réduite dès qu'un état métabolique euthyroïdien est atteint et la lévothyroxine doit être administrée en complément si nécessaire. Il n'est pas utile d'arrêter complètement le carbimazole et de poursuivre l'administration de lévothyroxine seule.

La croissance d'un goitre pendant le traitement par le carbimazole, malgré l'inhibition de la TSH, est le résultat de la maladie sous-jacente et ne peut être évitée par un traitement supplémentaire par la lévothyroxine.

Femmes en âge de procréer et grossesse :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

L'utilisation de carbimazole chez les femmes enceintes doit être évaluée au cas par cas en fonction du rapport bénéfice/risque. En cas d'utilisation de carbimazole pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. Une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Neo-Mercazole contient du lactose :

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin d'éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales.

Le carbimazole traverse le placenta.

Compte tenu des données cliniques issues d'études épidémiologiques et de notifications spontanées, le carbimazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées.

Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes : aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique et communication inter-ventriculaire.

Le carbimazole ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de carbimazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Le carbimazole est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité notamment un risque d'hypothyroïdie ne peut être exclu. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas allaiter au cours d'un traitement par Neo-Mercazole.

Aucune recommandation spécifique.

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Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

Symptômes :

Une prise unique d'une dose trop élevée de Neo-Mercazole est normalement asymptomatique et ne nécessite pas de traitement spécifique.

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Il n'existe pas de données précliniques d'intérêt pour le prescripteur autres que celles figurant dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Titulaire de l'AMM : Amdipharm.