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Cip : 3400930190562
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver dans son emballage)
Cip : 3400930065556
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver dans son emballage)
Cip : 3400930065570
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Lévothyroxine sodique | 25 µg (équivalant à 24,31 µg de lévothyroxine) |
ou | 50 µg (équivalant à 48,62 µg de lévothyroxine) |
ou | 75 µg (équivalant à 72,96 µg de lévothyroxine) |
ou | 88 µg (équivalant à 85,58 µg de lévothyroxine) |
ou | 100 µg (équivalant à 97,28 µg de lévothyroxine) |
ou | 112 µg (équivalant à 108,92 µg de lévothyroxine) |
ou | 125 µg (équivalant à 121,59 µg de lévothyroxine) |
ou | 137 µg (équivalant à 133,23 µg de lévothyroxine) |
ou | 150 µg (équivalant à 145,90 µg de lévothyroxine) |
ou | 175 µg (équivalant à 170,18 µg de lévothyroxine) |
ou | 200 µg (équivalant à 194,60 µg de lévothyroxine) |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.
En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.
En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).
Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Le soja peut diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de Levothyrox peut être nécessaire, en particulier au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, les taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. C'est pourquoi une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Interférences avec les tests de laboratoire :
La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.
Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.
Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisés, si possible (cf Interactions).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.
Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel post-partum permettra d'ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.
Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.
Fertilité :Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l'absence d'antécédents cardiaques, y compris lors d'ingestions accidentelles chez l'enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).
En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d'hyperthyroïdie ont été observés et, dans les cas les plus sévères, définissent un état de thyrotoxicose :La gravité des manifestations cliniques n'est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.
Les effets bêta-sympathomimétiques, tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.
Exceptionnellement, après une ingestion d'une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peuvent être envisagées.
En cas de doses excessives, en particulier au moment de l'initiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0,02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.
Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l'emballage d'origine.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400930065556 (1989, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 25 µg (plaq PVC/Alu). |
3400930190562 (2019, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 25 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu). | |
3400930065570 (2010, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 25 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930065662 (1998, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 50 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930190586 (2019, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 50 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu). | |
3400930065686 (2010, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 50 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930065785 (1989, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 75 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930121405 (2017, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 75 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930157930 (2018, RCP rév 15.05.2023) 30 cp 88 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930157954 (2018, RCP rév 15.05.2023) 90 cp 88 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930065891 (1998, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 100 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930190579 (2019, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 100 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu). | |
3400930121429 (2017, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 100 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930158043 (2018, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 112 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930158074 (2018, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 112 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930066010 (1999, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 125 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930190494 (2019, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 125 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu). | |
3400930121443 (2017, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 125 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930158166 (2018, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 137 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930158180 (2018, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 137 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930066188 (1989, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 150 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930121467 (2017, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 150 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930066249 (1999, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 175 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930121504 (2017, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 175 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930023341 (1999, RCP rév 19.04.2023) 30 cp 200 µg (plaq PVC/Alu). | |
3400930121481 (2017, RCP rév 19.04.2023) 90 cp 200 µg (plaq PVC/Alu). |
Prix : | 0,73 euros (30 comprimés à 25 µg). |
1,59 euros (90 comprimés à 25 µg). | |
1,13 euros (30 comprimés à 50 µg). | |
2,76 euros (90 comprimés à 50 µg). | |
1,55 euros (30 comprimés à 75 µg). | |
4,00 euros (90 comprimés à 75 µg). | |
1,76 euros (30 comprimés à 88 µg). | |
4,60 euros (90 comprimés à 88 µg). | |
1,96 euros (30 comprimés à 100 µg). | |
5,19 euros (90 comprimés à 100 µg). | |
2,16 euros (30 comprimés à 112 µg). | |
5,80 euros (90 comprimés à 112 µg). | |
2,36 euros (30 comprimés à 125 µg). | |
6,44 euros (90 comprimés à 125 µg). | |
2,56 euros (30 comprimés à 137 µg). | |
7,08 euros (90 comprimés à 137 µg). | |
2,77 euros (30 comprimés à 150 µg). | |
7,74 euros (90 comprimés à 150 µg). | |
3,16 euros (30 comprimés à 175 µg). | |
8,99 euros (90 comprimés à 175 µg). | |
3,57 euros (30 comprimés à 200 µg). | |
10,28 euros (90 comprimés à 200 µg). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.