JEXT 300 µg sol inj en stylo prérempli

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) 0,086 mg/dose (150 µg) 0,171 mg/dose (300 µg).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.

1 ml de solution contient 1 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate).

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Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.

Jext doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de l'extrémité noire contenant l'aiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter Jext dans le muscle fessier en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Le patient doit être informé qu'un suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ». Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.

En raison d'un risque accru d'effets indésirables après l'administration d'adrénaline, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine, la cardiomyopathie obstructive, l'arythmie cardiaque, le cœur pulmonaire, l'athérosclérose et l'hypertension artérielle.

Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention vésicale, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie et de diabète.

Des précautions doivent également être prises chez les personnes âgées et les femmes enceintes.

En cas d'injection réalisée par un personnel soignant, le patient doit être averti de ne pas bouger et l'immobilisation de la jambe du patient doit être assurée lors de l'injection afin de réduire le risque de lacération. Le produit est destiné à un usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Chez les patients avec une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l'adrénaline n'atteigne pas le tissu musculaire entraînant une absorption plus lente de l'adrénaline (cf Pharmacocinétique) et une diminution de l'efficacité. Cela pourrait augmenter le besoin d'une seconde injection de Jext (cf Posologie et Mode d'administration).

Une ischémie périphérique consécutive à une injection accidentelle dans les mains ou les pieds peut entraîner une diminution du flux sanguin dans les zones adjacentes en raison d'une vasoconstriction.

Tous les patients qui ont une prescription de Jext devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (cf Modalités de manipulation et d'élimination). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de Jext pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.

Une longue période peut s'écouler entre la délivrance de Jext et la survenue d'une réaction allergique nécessitant de l'adrénaline. Les patients doivent être informés de vérifier régulièrement Jext et de le remplacer avant la date de péremption.

Excipients

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles Jext doit être utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.

Les patients doivent être mis en garde au sujet des allergies croisées et doivent être testés dès que possible afin de caractériser les allergènes auxquels ils sont allergiques.

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Grossesse :

L'expérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement :

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets chez le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la fertilité en cas d'utilisation de Jext.

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Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un œdème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un œdème pulmonaire peut être traité par des médicaments alphabloquants tel que la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.

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L'adrénaline est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 24 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Jext est fourni dans un étui de transport en plastique afin de protéger le stylo prérempli lors de son transport par le patient/le soignant ou lors de sa conservation. Jext doit être retiré de l'étui avant d'être utilisé et pendant son contrôle. Il est recommandé de replacer Jext dans son étui après le contrôle.

Jext est un stylo prérempli à usage unique destiné à faciliter l'injection.

L'extrémité noire du stylo prérempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de l'injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Jext peut être utilisé au travers des vêtements.

Jext 150 µg contient 1,4 ml d'adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,15 ml, soit 150 µg d'adrénaline. Le volume résiduel (1,25 ml) présent dans le stylo après l'injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Jext 300 µg contient 1,4 ml d'adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,30 ml, soit 300 µg d'adrénaline. Le volume résiduel (1,1 ml) présent dans le stylo après l'injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n'a pas d'influence sur les modalités d'utilisation ou l'efficacité du produit.

Du matériel pédagogique expliquant comment utiliser, conserver et entretenir Jext correctement est disponible pour les prescripteurs, les patients et les soignants, y compris un stylo Simulateur Jext sans aiguille ni adrénaline afin de s'entraîner ou enseigner aux autres comment utiliser Jext correctement.

Il est recommandé de suivre une démonstration sur la technique d'injection avec un médecin. Un « dispositif d'apprentissage Jext » sans aiguille, ni adrénaline, est disponible pour les patients ou le personnel soignant désirant s'entraîner.

Note : le capuchon jaune empêche l'activation du dispositif et doit être maintenu en place tant que l'injection n'est pas nécessaire. Ne jamais placer la main sur l'extrémité noire.

1. Tenez le stylo injecteur Jext dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.
   
   
2. Retirez le bouchon jaune avec l'autre main.
   
   
3. Placez l'extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).
   
   
4. Pressez fermement l'extrémité noire contre l'extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection ; maintenez-le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu'à 10) puis retirez. L'extrémité noire s'étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
   
   
5. Massez la zone d'injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ».
   
   

Cf Posologie et Mode d'administration pour les instructions à communiquer au patient/soignant sur les actions à mener après chaque utilisation de Jext.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier régulièrement la solution au travers de la fenêtre de contrôle pour s'assurer que le liquide est toujours clair et incolore, exempt de particules visibles.

Si la solution est décolorée ou contient un précipité, ou au plus tard à la date de péremption, le produit doit être remplacé et remis à un pharmacien.

Jext ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquetage.

Titulaire de l'AMM : ALK-Abelló A/S, Bøge Alle 6-8, 2970 Hørsholm, Danemark.