GARDASIL 9 susp inj en seringue préremplie

Suspension injectable.
Liquide clair avec un précipité blanc.

Seringue préremplie de 0,5 ml + 2 aiguilles, boîte unitaire.

1 dose (0,5 ml) contient environ :

• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 6^{2, 3} : 30 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 11^{2, 3} : 40 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 16^{2, 3} : 60 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 18^{2, 3} : 40 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 31^{2, 3} : 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 33^{2, 3} : 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 45^{2, 3} : 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 52^{2, 3} : 20 microgrammes
• Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 58^{2, 3} : 20 microgrammes.

¹ Papillomavirus Humain = HPV.
² Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
³ Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,5 milligrammes) comme adjuvant.

Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes :

• Lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin.
• Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.

Voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.

Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance du sujet, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Comme pour tous vaccins, la vaccination par Gardasil 9 peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.

Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique Pharmacodynamie). Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.

Le vaccin doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies préexistantes dues aux HPV. Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus ou des verrues génitales. Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.

Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination.

La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus. Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 % et que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections dues aux HPV déjà existantes au moment de la vaccination, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Gardasil 9 chez des sujets avec une réponse immunitaire altérée. La tolérance et l'immunogénicité du vaccin qHPV ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, une infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.

Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une administration par voie intramusculaire.

Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection (voir rubrique Pharmacodynamie).

Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour appuyer l'interchangeabilité de Gardasil 9 avec des vaccins HPV bivalent ou quadrivalent.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les données collectées sur Gardasil 9 après commercialisation n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Un registre de grossesse de six ans pour Gardasil 9 a suivi prospectivement 180 femmes dont 69 grossesses avec des issues connues. Les fréquences des fausses couches et des anomalies congénitales majeures étaient respectivement de 4,3 % des grossesses (3/69) et de 4,5 % des nourrissons nés vivants (3/67). Ces fréquences étaient cohérentes avec les fréquences de base estimées. Ces données appuient les résultats similaires d'un registre de grossesse de cinq ans pour le vaccin qHPV dans lequel ont été incluses 1 640 grossesses dont les résultats étaient connus.

Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse. La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique Pharmacodynamie).

Allaitement

Gardasil 9 peut être administré pendant l'allaitement.

Un total de 92 femmes ont allaité durant la période de vaccination des études cliniques de Gardasil 9 chez des femmes âgées de 16 à 26 ans. Dans les études, l'immunogénicité vaccinale était comparable entre les femmes allaitant et les femmes n'allaitant pas.

De plus, le profil de tolérance chez les femmes allaitant était comparable à celui observé chez les femmes dans la population générale. Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets de Gardasil 9 sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Gardasil 9 n'a pas d'effet ou des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.

Gardasil 9 administré à des rats femelles n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, la fertilité ou sur le développement embryonnaire/fœtal.

Gardasil 9 administré à des rats femelles n'a eu aucun effet sur le développement, le comportement, la capacité de reproduction ou la fertilité de la progéniture. Les anticorps contre les 9 types d'HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l'allaitement.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 96 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8 °C et 40 °C ou jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 0 °C et 2 °C. A l'issue de cette période Gardasil 9 doit être utilisé ou jeté. Ces données sont uniquement destinées à orienter les professionnels de santé en cas d'excursion temporaire de température.

• Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
• Bien agiter avant emploi, la seringue préremplie, jusqu'à l'obtention d'une suspension. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
• Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une décoloration avant administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes ou s'il apparaît décoloré.
• Choisir une aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
• Dans les emballages contenant des aiguilles, 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies pour chaque seringue.
• Fixer l'aiguille en exerçant une pression et en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue. Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
• Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
• Le vaccin doit être utilisé tel que fourni. La dose totale recommandée doit être utilisée.

Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.