EMGALITY 120 mg sol inj en stylo prérempli

Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.

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Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Risque cardiovasculaire

Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Hypersensibilité grave

Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées (cf Effets indésirables). Les réactions graves d'hypersensibilité peuvent survenir le 1^er jour suivant l'administration de galcanézumab, toutefois des cas d'apparition tardive (survenant au-delà d'1 jour et jusqu'à 4 semaines après l'administration) ont été rapportés. Dans certains cas, les réactions d'hypersensibilité avaient une durée prolongée. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré (cf Contre-indications). Les patients doivent être informés de la possibilité de l'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et du fait qu'ils doivent contacter leur médecin.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Grossesse

Les données sur l'utilisation du galcanézumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroît rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.

Fertilité

L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).

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Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter les signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène du galcanézumab. Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité tels que les cycles menstruels, les analyses de sperme ou la reproduction et la performance de reproduction n'a été observé chez les rats auxquels galcanézumab a été administré (exposition environ 4 à 20 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 240 mg). Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.

Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg. Ces résultats ont été indiqués sans toxicité maternelle et ont été considérés comme liés au galcanézumab mais non défavorables.

Au jour 29 de gestation, dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin dont la mère a été traitée par 240 mg de galcanézumab, soit une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine.

Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21^ème au 90^ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.

Durée de conservation : 2 ans.

Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30 °C. Si ces conditions sont dépassées, le stylo prérempli doit être jeté.

Manuel d'utilisation

Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice. Le stylo prérempli doit être uniquement utilisé en une seule fois.

Le stylo prérempli doit être inspecté visuellement avant toute administration. Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.

Ne pas secouer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.