DIAMOX 500 mg pdre/solv p prép inj

Excipient à effet notoire : amidon de blé.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : hydroxyde de sodium (3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon de poudre).

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Mises en garde spéciales :

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture d'angle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture d'angle et/ou de la myopie est un œdème ciliochoroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec d'autres dérivés des sulfamides.

Le traitement par Diamox doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Des cas d'épanchement/de décollement choroïdien ont été signalés après l'utilisation d'acétazolamide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et peuvent survenir dans les heures suivant le début du traitement par l'acétazolamide. Si un épanchement/décollement choroïdien est suspecté, le traitement par l'acétazolamide doit être arrêté le plus rapidement possible.

Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie oculaire et Diamox, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique. L'administration simultanée de Diamox et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie oculaire n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés (cf Effets indésirables). Une évolution favorable a été observée après l'arrêt de Diamox et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant d'insuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

Des cas de décès suite à des réactions sévères aux sulfonamides et à leurs dérivés, dont l'acétazolamide, ont été rapportés. Ces réactions incluaient le syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (la maladie de Lyell), une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines et une anaphylaxie.

L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf Effets indésirables). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Précautions particulières d'emploi :

Il est recommandé d'effectuer un contrôle complet de la formule sanguine et des électrolytes sanguins avant de débuter la thérapie par Diamox, et de répéter régulièrement ces tests pendant le traitement. Si une différence significative est observée dans la formule sanguine, il faut interrompre le traitement par Diamox, et instaurer un traitement adéquat.

Le traitement par acétazolamide peut causer un déséquilibre électrolytique, incluant une hyponatrémie, une hypokaliémie, et une acidose métabolique. Il est dès lors recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques d'électrolytes. La prudence est surtout de rigueur chez les patients avec des affections associées à/prédisposant à des déséquilibres électrolytiques ou acido-basiques, par exemple chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale (incluant les patients âgés), des maladies pulmonaires obstructives, l'emphysème, le diabète ou une mauvaise ventilation alvéolaire. Une acidose métabolique sévère a été rapportée chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant le traitement par acétazolamide et des salicylés.

Une augmentation et une diminution des taux sanguins de glucose ont été décrites chez les patients traités par acétazolamide. Il faut en tenir compte chez les patients ayant une perturbation de la tolérance au glucose ou un diabète.

Femmes enceintes :

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1^er trimestre de la grossesse et ne doit pas être utilisé au cours des 2^e et 3^e trimestres, sauf en cas d'absolue nécessité (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Femmes en âge de procréer :

En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

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Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (cf Sécurité préclinique). En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (membres, œil) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

• est contre-indiqué au 1^er trimestre de la grossesse (existence d'alternatives plus sûres) ;
  
• ne doit pas être utilisé au cours des 2^e et 3^e trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.
  

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu'une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d'exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Compte tenu du passage de l'acétazolamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Il n'y a pas de données disponibles chez l'animal ou chez l'Homme pour évaluer le risque sur la fertilité associé à une exposition à l'acétazolamide.

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Symptômes :

Un déséquilibre électrolytique, une acidose et des effets sur le système nerveux central peuvent être attendus.

Prise en charge :

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but de surveillance et de contrôle hydro-électrolytique.

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Après administration orale ou parentérale d'acétazolamide, un effet tératogène a été observé chez la souris, le rat, le hamster et le lapin avec principalement la mise en évidence de malformations des membres et/ou du squelette. Chez la souris, d'autres types de malformations sont également rapportés (exencéphalie, fentes palatines, anophtalmie, microphtalmie, fusion de reins, reins surnuméraires, communication inter-ventriculaire, queue courbée).

Pas d'exigences particulières.