Sommaire
EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique, propylèneglycol, chlorocrésol
Cip : 3400932043354
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Cip : 3400932043293
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Crème.
Tube de 15 g.
COMPOSITION |
Pour 100 g de crème :
Propionate de clobétasol : 0,050 g
Excipients à effet notoire : propylène glycol (47,5 g pour 100 g de crème), alcool cétostéarylique, chlorocrésol.
Alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol 40-55, Arlacel 165, cire synthétique 6621 (paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba), propylène glycol, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
INDICATIONS |
Remarque :
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Des manifestations d'hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir Rubrique Effets indésirables).
Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants :
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 12 ans, une corticothérapie locale au long cours doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne.
Les enfants sont davantage exposés aux risques d'atrophie cutanée avec l'usage de corticoïdes locaux. Si l'usage de propionate de clobétasol à 0,05 % s'avère nécessaire chez l'enfant, il est fortement recommandé que le traitement soit limité à quelques jours seulement et qu'il soit réévalué chaque semaine.
Risque d'infection en cas d'occlusion
L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité très forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'œil.
Infection concomitante
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.
Ostéonécrose, infections graves et immunosuppression
Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l'utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.
Risque d'inflammabilité
DERMOVAL 0,05 % crème contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Autres
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient 47,5 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
INTERACTIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05 % peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05 % est possible en cours d'allaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.
EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SURDOSAGE |
Signes et symptômes
L'absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique Effets indésirables).
Traitement
En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.
PHARMACODYNAMIE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
PHARMACOCINÉTIQUE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol, le potentiel génotoxique et l'effet du propionate de clobétasol sur la fertilité.
L'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et à des rates à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines à des doses de 1 à 10 μg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérin.
Lors d'une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n'a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).
DURÉE DE CONSERVATION |
2 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
|
Prix : |
|