DEDROGYL 15 mg/100 ml sol buv en gouttes

Solution buvable.
Flacon compte-gouttes (verre jaune) de 10 ml (= 300 gouttes). Boîte de 1.

Pour 100 ml de solution buvable :

Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol : 15 mg

1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes

1 goutte contient 5 μg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).

Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol (E1520).

Enfant et nourrisson :

• Rachitisme carentiel
• Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
• Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

Adulte :

• Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)
• Traitement de la carence en vitamine D
• Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
• Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, la calcémie et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée. Le risque de calcification des tissus mous doit être prise en compte.

Pour éviter un surdosage, tenir compte de l'apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu'il s'agisse de sources nutritionnelles, d'autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d'interagir avec le cacifédiol (voir rubrique Interactions).

Les patients et leurs proches et/ou soignants doivent être informés des recommandations concernant le régime alimentaire et la supplémentation concomitante en calcium et de l'importance de respecter la dose indiquée afin d'éviter un surdosage.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Calculs rénaux : la calcémie doit être surveillée car la vitamine D augmente l'absorption du calcium et peut donc aggraver l'état. Les suppléments de vitamine D ne doivent être administrés à ces patients que si les avantages l'emportent sur les risques.

Insuffisance cardiaque : une prudence particulière est requise. La calcémie doit être surveillée, en particulier chez les patients recevant un traitement par digoxine, car une hypercalcémie et des arythmies peuvent survenir. Il est recommandé d'effectuer un dosage de la calcémie deux fois par semaine en début de traitement.

Hypoparathyroïdie : la 1-alpha-hydroxylase étant activée par l'hormone parathyroïdienne, l'activité du calcifédiol peut diminuer en cas d'insuffisance parathyroïdienne.

Patients en immobilisation prolongée : Une réduction de dose peut parfois être nécessaire pour éviter une hypercalcémie.

Patients atteints de sarcoïdose, de tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses : Lorsque la prescription du calcifédiol est envisagée chez ces patients, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques est nécessaire en raison du risque d'augmentation du métabolisme du calcifédiol en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). La calcémie et la calciurie doivent être étroitement surveillées chez ces patients.

Patients sous diurétiques thiazidiques : Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium. La surveillance de la calcémie doit être renforcée.

Surveillance biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de surdosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :

• toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines ;
• si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour) chez l'adulte, il faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).

L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.

Mises en garde concernant le propylène glycol

Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.

L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du calcifédiol chez les femmes enceintes.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse car une hypercalcémie prolongée chez l'enfant peut entraîner des troubles du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.

Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.

Allaitement

Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'apport de fortes doses de calcifédiol par la mère peut entrainer des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe pas de donnée sur la fertilité concernant le calcifédiol.

Dedrogyl n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Symptômes

Les symptômes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D peuvent être similaires à ceux d'autres situations hypercalcémiques et inclure des manifestations neuropsychiatriques telles que difficultés de concentration, confusion, apathie, évanouissement, fatigue, somnolence, dépression, psychose (dans les cas extrêmes stupeur et coma).

Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées récurrentes, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une polydipsie, une anorexie, une constipation, une soif, des ulcères peptiques et une pancréatite.

Les manifestations cardiovasculaires comprennent l'hypertension, un intervalle QT raccourci, un sus-décalage du segment ST et des bradyarythmies avec bloc cardiaque du premier degré à l'ECG.

Les symptômes rénaux comprennent l'hypercalciurie comme signe le plus précoce, la polyurie, la polydipsie, la déshydratation, la néphrocalcinose et l'insuffisance rénale.

Les autres symptômes causés par l'hypercalcémie comprennent la kératopathie en bande, la perte auditive et la calcinose périarticulaire douloureuse.

Conduite d'urgence

Le traitement de la toxicité de la vitamine D consiste en l'arrêt de la supplémentation en vitamine D et la réduction de l'apport alimentaire en calcium.

Il est recommandé d'administrer une solution isotonique de chlorure de sodium pour corriger la déshydratation et restaurer la fonction rénale. Des diurétiques de l'anse peuvent être ajoutés une fois que le volume est rétabli et maintenu. En cas de traitement prolongé au chlorure de sodium et aux diurétiques de l'anse, il est important de remplacer le sodium, le potassium et le chlorure perdus.

Les glucocorticoïdes diminuent les taux plasmatiques de calcium en réduisant l'absorption intestinale du calcium.

Un traitement antirésorptif avec l'utilisation de calcitonine, de bisphosphonates ou des deux peut être utile dans les cas graves.

Les études chez l'animal après administrations répétées montrent que les souris et rats traités avec des doses élevées de calcifédiol présentent des effets liés essentiellement à son action pharmacologique (hypercalcémie, hypercalciurie, calcifications rénales et pulmonaires).

Le calcifédiol n'a pas de potentiel génotoxique.

Aucune étude de cancérogénèse avec le calcifédiol n'a été réalisée.

Les études de toxicologie sur la reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin ont montré que le calcifédiol est tératogène (malformations squelettiques, hydrocéphalie, exencéphalie, sténose aortique). Chez le lapin, ces effets se produisent à 400 fois la dose maximale recommandée en clinique.

3 ans.

Pas d'exigences particulières.