DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g pom

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par : - DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g, pommade - DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g, gel - DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g, gel avec applicateur - XAMIOL 50 µg/0,5 mg/g, gel reste important dans les indications de l’AMM.	Important 18/09/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par DAIVOBET pommade et DAIVOBET gel reste important dans l’indication de l’AMM	Important 23/04/2014 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).	ASMR V 01/04/2009 Avis HAS
La commission rappelle qu'en traitement initial du psoriasis limité à 4 semaines, DAIVOBET apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) en termes d'efficacité, de rapidité d'action, et de réduction des effets indésirables vis à vis des comparateurs utilisés dans les essais cliniques (calcipotriol, bétaméthasone et tacalcitol).	ASMR IV 09/05/2007 Avis HAS
Dans une situation de traitement prolongé au delà de 4 semaines, DAIVOBET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à DAIVONEX.	ASMR V 09/05/2007 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Dermatologie > Psoriasis > Voie locale > Analogues de la vitamine D > Calcipotriol (Calcipotriol + corticoïde)

Classification ATC

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS > MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE > AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE (CALCIPOTRIOL EN ASSOCIATION)

Substances

calcipotriol monohydrate

bétaméthasone dipropionate

Excipients

paraffine liquide, polyoxypropylène éther 11-stéarylique, dl-alpha-tocophérol, vaseline blanche

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : butylhydroxytoluène

Présentation

DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g Pom T/60g

Cip : 3400936082687

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : durant 12 mois

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade à 50 µg/0,5 mg/g (blanchâtre à jaune) : Tube de 60 g.

COMPOSITION

	p 1 g
Calcipotriol	50 µg
(sous forme monohydratée : 52,20 µg/g)
Bétaméthasone	0,50 mg
(sous forme de dipropionate : 0,643 mg/g)

Excipients : paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, tout-rac-alpha-tocophérol, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E321).

Excipient à effet notoire : 1 g de pommade contient 50 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).

INDICATIONS

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) relevant d'un traitement topique chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effet sur le système endocrinien :: Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L'application sous pansement occlusif doit être évitée, car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée, car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (cf Effets indésirables).; Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (cf Pharmacodynamie).

Troubles visuels :: Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Effets sur le métabolisme calcique :: En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.; Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (cf Posologie et Mode d'administration).

Effets indésirables locaux :: Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.; La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes :: Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien.; Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïde doit être interrompu (cf Contre-indications).

Arrêt du traitement :: Le traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques présente un risque de survenue d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'effet rebond à l'arrêt. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l'arrêt du traitement.

Traitement au long cours :: Lors d'un traitement au long cours, le risque de survenue d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (cf Effets indésirables).

Utilisation non évaluée :: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Daivobet dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV :: Il n'y a qu'une expérience limitée de l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais l'expérience est limitée quant à l'association de Daivobet avec d'autres produits topiques antipsoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.; Lors d'un traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique).

Effets indésirables liés aux excipients :: Daivobet pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de Daivobet chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses menées à terme) n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, Daivobet ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement :

La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n'existe pas de données sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser Daivobet sur les seins en cas d'allaitement.

Fécondité :

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Daivobet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée : 15 g par jour) ; au cours du traitement le patient a développé un syndrome de Cushing puis un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études réalisées avec les corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail difficile et prolongé ont été observés. Par ailleurs, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture a été observée. Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité. La pertinence de ces données pour l'Homme n'est pas connue.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas révélé de risques particuliers du calcipotriol applicables à l'Homme.

Des études de photo(co)carcinogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du dipropionate de bétaméthasone applicables à l'Homme. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été effectuée avec le dipropionate de bétaméthasone.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture :: 1 an.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400936082687 (2003, RCP rév 07.01.2019).


Prix :	26,95 euros (tube de 60 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, 2750 Ballerup, Danemark.

DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g pom

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

INCOMPATIBILITÉS

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE