| | par comprimé |
Ibuprofène (DCI)
| 200 mg | 400 mg |
Codéine phosphate hémihydraté
| 30 mg | 60 mg |
Excipients (communs) :
amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Sepifilm (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), Sepisperse orange (hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane E 171, jaune orangé S E 110).
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E 110).
Traitement des épisodes douloureux de courte durée de l'adulte, d'intensité moyenne à sévère ou ne répondant pas à un antalgique non opioïde seul.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Risque de mort fœtale
Antarène codéine expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios, cf Contre-indications).
Effets chez l'enfant à naître
Antarène codéine expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Antarène codéine est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), Antarène codéine ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.
Liées à l'ibuprofène :
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Mises en garde spéciales :
- L'utilisation concomitante d'Antarène codéine avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
- L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf Contre-indications).
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Sujet âgé :
- Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous).
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Effets gastro-intestinaux :
- Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
- Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf Interactions et ci-dessous).
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
- En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Antarène codéine, le traitement doit être arrêté.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
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Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
- Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
- Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
- Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
- Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l'ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
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Effets cutanés :
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Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) :
- Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (cf Effets indésirables). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. .
- En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
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Insuffisance rénale fonctionnelle :
- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
- En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
- sujets âgés,
- médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),
- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance rénale chronique,
- syndrome néphrotique,
- néphropathie lupique,
- cirrhose hépatique décompensée.
- Une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale ont été signalées suite à l'utilisation prolongée d'ibuprofène à des doses supérieures aux doses recommandées. Ce risque est accru avec l'utilisation de codéine/ibuprofène, étant donné que les patients peuvent devenir dépendants à la codéine (voir la mise en garde relative aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, rubriques Effets indésirables, Surdosage). Les signes et symptômes comprenaient une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée. Une acidose tubulaire rénale induite par l'ibuprofène doit être envisagée chez les patients présentant une hypokaliémie et une acidose métabolique inexpliquées.
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Rétention hydrosodée :
- Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
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Hyperkaliémie :
- Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
- Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
- La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).
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Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
- L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
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Précautions d'emploi :
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- L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
- Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Liées à la codéine :
- L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
- En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
- Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
- En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
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Sujet âgé :
- Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée et l'augmenter secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance) :
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble d'utilisation d'opioïde (TUO) peuvent apparaitre en cas d'administration répétée d'opioïdes tels que la codéine. L'abus ou le mésusage intentionnel d'Antarène codéine peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Des résultats cliniques graves, y compris des décès, ont été rapportés en lien avec l'abus et la dépendance à l'association codéine/ibuprofène, en particulier lorsque ces substances sont prises pendant des périodes prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées. Il s'agissait notamment de cas de perforations gastro-intestinales, d'hémorragies gastro-intestinales, d'anémie sévère, d'insuffisance rénale, d'acidose tubulaire rénale et d'hypokaliémie sévère associés à la substance ibuprofène.
Les patients doivent être informés des risques et des signes des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO) ainsi que des résultats cliniques graves. En cas d'apparition de ces signes, il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin.
Des symptômes de sevrage, tels que l'agitation et l'irritabilité, peuvent survenir à l'arrêt de la prise du médicament.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise d'Antarène codéine, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, Antarène codéine ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s'avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par Antarène codéine doit être interrompu.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 % en cas d'exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
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A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée :
- La prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :
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In utero (mise en route de la diurèse fœtale) : un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
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A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
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A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :
- En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d'un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).
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A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :
- Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
L'ibuprofène et la codéine passent dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En conséquence ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Les risques de somnolence peuvent rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
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Lié à l'ibuprofène :
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Symptômes :
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- Effets non graves : nausées, vomissements, somnolence, léthargie.
- Effets graves : convulsions, atteintes digestives, atteintes rénales.
- Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
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Conduite d'urgence :
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- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et administration de charbon activé.
- Traitement symptomatique.
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Lié à la codéine :
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Symptômes :
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- Chez l'adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie ; plus rarement œdème pulmonaire.
- Chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : myosis, bradypnée, pause respiratoire, convulsions, flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.
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Conduite d'urgence :
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- Assistance respiratoire.
- Administration de naloxone.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400939755588 (2009, RCP rév 18.09.2024) 200 mg/30 mg. |
| 3400939755878 (2009, RCP rév 18.09.2024) 400 mg/60 mg. |
| | |
| Prix : | 2,01 euros (20 comprimés à 200 mg/30 mg). |
| 2,01 euros (10 comprimés à 400 mg/60 mg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
