Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400930141779
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 14 jours (Conserver à l'abri de la lumière), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Cip : 3400930141809
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 14 jours (Conserver à l'abri de la lumière), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Cip : 3400930141762
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 14 jours (Conserver à l'abri de la lumière), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par seringue 0,4 mL | par seringue ou stylo 0,8 mL | |
Adalimumab* | 20 mg | 40 mg |
Chaque mL contient 50 mg d'adalimumab.
* L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amgevita et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Amgevita.
Un grand nombre (environ 2100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Au cours d'une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l'adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l'adalimumab ont été incluses. La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal. Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté : 1,31, IC à 95 % : 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté : 1,14, IC à 95 % : 0,31-4,16). L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % : 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées. Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité. L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène. On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (cf Sécurité préclinique).
En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Amgevita doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Chez les femmes traitées par l'adalimumab durant leur grossesse, l'adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant. En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels. Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Par conséquent, Amgevita peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques. La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab. Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une seringue préremplie ou un stylo prérempli peuvent être maintenus à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum. La seringue préremplie ou le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière, et jetés en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie. | |
AMM | EU/1/16/1164/001 ; CIP 3400930142288 (2017, RCP rév 09.01.2023) 1 ser préremplie à 20 mg/0,4 mL. |
EU/1/16/1164/002 ; CIP 3400930141724 (2017, RCP rév 09.01.2023) 1 ser préremplie à 40 mg/0,8 mL. | |
EU/1/16/1164/003 ; CIP 3400930141731 (2017, RCP rév 09.01.2023) 2 ser préremplies à 40 mg/0,8 mL. | |
EU/1/16/1164/005 ; CIP 3400930141755 (2017, RCP rév 09.01.2023) 6 ser préremplies à 40 mg/0,8 mL. | |
EU/1/16/1164/006 ; CIP 3400930141762 (2017, RCP rév 09.01.2023) 1 stylo prérempli à 40 mg/0,8 mL. | |
EU/1/16/1164/007 ; CIP 3400930141779 (2017, RCP rév 09.01.2023) 2 stylos préremplis à 40 mg/0,8 mL. | |
EU/1/16/1164/009 ; CIP 3400930141809 (2017, RCP rév 09.01.2023) 6 stylos préremplis à 40 mg/0,8 mL. |
Prix : | 118,07 euros (boîte de 1 seringue à 20 mg). |
212,07 euros (boîte de 1 seringue à 40 mg). | |
422,32 euros (boîte de 2 seringues à 40 mg). | |
1218,38 euros (boîte de 6 seringues à 40 mg). | |
212,07 euros (boîte de 1 stylo à 40 mg). | |
422,32 euros (boîte de 2 stylos à 40 mg). | |
1218,38 euros (boîte de 6 stylos à 40 mg). | |
Amgevita 20 mg seringue préremplie : Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique. Remb Sec soc à 65 % et Collect dans les indications : Arthrite juvénile idiopathique : Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : En association au méthotrexate pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Amgevita peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Amgevita n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans. Arthrite liée à l'enthésite : Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. Psoriasis en plaques (enfant et adolescent) : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
Maladie de Crohn (enfant et adolescent) : Traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Uvéite (enfant et adolescent) : En association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. Non remb Séc soc et non agréé Collect :
Amgevita 40 mg seringue et stylo préremplis : Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique. Remb Sec soc à 65 % et Collect dans les indications : Polyarthrite rhumatoïde (adulte) : En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Amgevita peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'Amgevita ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. Spondyloarthrite axiale (adulte) : Spondylarthrite ankylosante (SA) : Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA : Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Rhumatisme psoriasique (adulte) : Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'Amgevita ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles. Arthrite juvénile idiopathique : Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : En association au méthotrexate : traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Amgevita peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Amgevita n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. Arthrite liée à l'enthésite : Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. Psoriasis en plaques (enfant, adolescent et adulte) : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par :
Hidrosadénite suppurée (adulte) : Traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS. Maladie de Crohn (adulte) : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. Maladie de Crohn (enfant et adolescent) : Traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre- indiqués. Rectocolite hémorragique (adulte) : Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent) : Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Uvéite (adulte) : Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. Uvéite (enfant et adolescent) : En association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. Non remb Séc soc et non agréé Collect :
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Titulaire de l'AMM : Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas.