ALOFISEL 5 millions de cellules/ml dispers inj

Alofisel 5 x 10⁶ cellules/ml, suspension injectable (injection). La suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment. Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Flacon de 6 ml. Boîte de 4.

1 dose est constituée de 4 flacons de 6 ml (24 ml au total).

2.1 Description générale

Alofisel (darvadstrocel) est constitué de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées d'origine adipeuse (cellules souches adipeuses amplifiées, eASC).

2.2 Composition qualitative et quantitative

Chaque flacon contient 30 x 10⁶ cellules (eASC) dans 6 ml de suspension, correspondant à une concentration de 5 x 10⁶ cellules/ml.

Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie. Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Traçabilité

Les exigences de traçabilité des médicaments de thérapie cellulaire doivent s'appliquer. Pour garantir la traçabilité, le nom et le numéro de lot du produit, ainsi que les noms des patients traités, doivent être conservés pendant une période de 30 ans après la date d'expiration du produit.

Général

Alofisel peut contenir des traces de gentamicine ou de benzylpénicilline et de streptomycine. Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.

L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'injection de toute substance autre qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique Posologie et mode d'administration et rubrique Interactions) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.

Alofisel ne doit pas être administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22 G. Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.

Transmission d'un agent infectieux

Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il existe un risque de transmission d'agents infectieux, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication. Par conséquent, les professionnels de santé administrant le darvadstrocel doivent surveiller les patients en vue de détecter d'éventuels signes et symptômes d'infection après le traitement, et, le cas échéant, les traiter en conséquence.

Réactions suite à la préparation

La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (voir rubrique Effets indésirables).

Don de sang, d'organe, de tissu et de cellules

Les patients traités par Alofisel ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules en vue d'une transplantation.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.

Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Darvadstrocel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si le darvadstrocel est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Alofisel en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage d'Alofisel.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.

L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

72 heures.

À conserver entre 15 °C et 25 °C.

Conserver le produit dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière et de l'humidité, et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.

Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.

Préparation avant l'administration

Alofisel ne doit pas être filtré, ou administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22 G (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Précautions à prendre pour l'élimination du médicament

Tout médicament non utilisé et matériel ayant été en contact avec Alofisel (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux conformément à la réglementation locale relative à la manipulation de matériel d'origine humaine.