Sommaire
excipient du solvant : eau ppi
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400957937614
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Cip : 3400956611898
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Poudre : | par mL** |
Alpha-1 antitrypsine humaine* | 33,33 mg |
Excipient à effet notoire : chlorure de sodium (78 mg par flacon de 30 mL ; 312 mg par flacon de 120 mL).
* Produit à partir de plasma de donneurs humains.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Le traitement substitutif des déficits constitutionnels avec Alfalastin doit être pris en charge ou surveillé par un pneumologue.
Il est conseillé de surveiller le patient pendant une heure et demie après l'injection.
L'administration d'Alfalastin peut provoquer la survenue de réactions allergiques.
Les malades doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité tels qu'œdème, urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Alfalastin contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement Alfalastin est recommandée.
A chaque administration d'Alfalastin, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'innocuité d'Alfalastin chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement postnatal.
Par conséquent, Alfalastin ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Chez l'animal, le test de toxicité à dose unique n'est pas pertinent, car des doses plus importantes conduiraient à des surcharges, de même les tests de toxicité à doses réitérées ne peuvent être pratiqués en raison de la spécificité d'espèce.
Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Modes de reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Présentation 1 g/30 mL :
La reconstitution de cette présentation s'effectue avec un flacon de solvant de 100 mL. Seuls 30 mL seront prélevés et utilisés pour la reconstitution du produit à administrer.
Présentation 4 g/120 mL :
Quel que soit le mode de reconstitution, la solution est limpide, incolore, vert pâle, jaune pâle ou brun pâle. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration :
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription hospitalière. | |
AMM | 3400956611898 (2005, RCP rév 22.12.2022) 1 g/30 mL. |
3400957937614 (2011, RCP rév 22.12.2022) 4 g/120 mL. |
Collect. |
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD : | UCD 3400892757155 (flacon de 1 g/30 mL) : 325,000 euros. |
UCD 3400893820841 (flacon de 4 g/120 mL) : 1300,000 euros. | |
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |