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Tibolone 2,5 mg comprimé
Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : NA
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03C - ESTROGENES G03CX - AUTRES ESTROGENES G03CX01 - TIBOLONE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTIBOLONE 2,5 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Carence estrogénique de la ménopause
- Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l')*
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en FrancePosologieUnité de prisecomprimé- tibolone : 2.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec un peu d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Rechercher la posologie minimale efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Carence estrogénique de la ménopause - Posologie standard
- 2,5 mg 1 fois par jour
Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l') - Posologie standard
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 1,25 à 2,5 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Tenir compte du délai d'action du traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Carence estrogénique de la ménopause
- Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l')*
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France
PosologieUnité de prisecomprimé- tibolone : 2.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec un peu d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Rechercher la posologie minimale efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Carence estrogénique de la ménopause - Posologie standard
- 2,5 mg 1 fois par jour
Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l') - Posologie standard
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 1,25 à 2,5 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- tibolone : 2.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec un peu d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Rechercher la posologie minimale efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Carence estrogénique de la ménopause - Posologie standard
- 2,5 mg 1 fois par jour
Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l') - Posologie standard
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 1,25 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec un peu d'eau
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Rechercher la posologie minimale efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Carence estrogénique de la ménopause - Posologie standard
- 2,5 mg 1 fois par jour
Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l') - Posologie standard
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 1,25 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie standard
- 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie standard
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 1,25 à 2,5 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Tenir compte du délai d'action du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTIBOLONE 2,5 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident ischémique transitoire
- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Accident thromboembolique
- Accident vasculaire cérébral
- Angor
- Angor, antécédent (d')
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Cancer de l'endomètre
- Cancer du sein
- Cancer du sein, antécédent
- Cancer estrogénodépendant
- Embolie pulmonaire
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hépatopathie aiguë
- Hyperplasie de l'endomètre non traitée
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infarctus du myocarde
- Porphyrie
- Suspicion de cancer du sein
- Suspicion de cancer estrogénodépendant
- Thrombophilie
- Thrombophlébite profonde
- Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
- Adénome hépatique
- Allaitement
- Antécédent d'asthme
- Antécédent d'épilepsie
- Antécédent de lithiase biliaire
- Asthme
- Cancer
- Céphalée
- Céphalée, antécédent
- Diabète
- Diabète, antécédent
- Diabète avec complication vasculaire
- Diabète avec complication vasculaire, antécédent
- Diabète non insulinodépendant
- Endométriose
- Endométriose, antécédent
- Epilepsie
- Hépatopathie
- Hyperplasie de l'endomètre, antécédent
- Hypertension artérielle
- Hypertension artérielle, antécédent
- Hypertension artérielle sévère
- Hypertriglycéridémie
- Ictère
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale
- Léiomyome
- Léiomyome, antécédent
- Lithiase biliaire
- Lupus érythémateux disséminé
- Lupus érythémateux disséminé (antécédent de)
- Métrorragie
- Migraine
- Migraine, antécédent
- Obésité
- Otospongiose
- Post-partum
- Sportif
- Sujet âgé
- Sujet alité
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
- Traitement prolongé
- Traumatisme sévère
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tibolone + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la tibolone et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'accident cardiovasculaire
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
- Risque d'insuffisance coronarienne
- Risque de cancer du sein
- Risque de dyslipidémie
- Risque de métrorragie
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de rétention hydrosodée
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque de trouble cognitif
- Risque présumé de cancer de l'ovaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
- Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'accident thromboembolique veineux
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'ictère
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilan hépatique (anomalie)
CANCEROLOGIE Cancer du sein
Cancer de l'ovaire
Cancer de l'endomètre
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Hypertrichose (Fréquent)
Acné (Peu fréquent)
Purpura vasculaire
Eruption cutanée
Dermite séborrhéique
Erythème polymorphe
Erythème noueux
DIVERS Oedème
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Spotting (Fréquent)
Leucorrhée (Fréquent)
Hypertrophie de l'endomètre (Fréquent)
Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
Douleur des mamelons (Peu fréquent)
Frottis cervical anormal (Fréquent)
Vulvovaginite (Fréquent)
Hémorragie vaginale (Fréquent)
Douleur pelvienne (Fréquent)
Mastodynie (Fréquent)
Hémorragie post-ménopausique (Fréquent)
Dysplasie du col utérin (Fréquent)
Chloasma
HÉPATOLOGIE Affection de la vésicule biliaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose vulvovaginale (Peu fréquent)
Candidose génitale (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue
ORL, STOMATOLOGIE Vertige
PSYCHIATRIE Dépression
Démence
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Infarctus du myocarde
Accident thromboembolique veineux
Hypertension artérielle
Thrombophlébite profonde
Insuffisance coronarienne
Embolie pulmonaire
SYSTÈME DIGESTIF Prurit anogénital (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Gêne abdominale (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire
Douleur musculaire
SYSTÈME NERVEUX Migraine
Accident vasculaire cérébral
Céphalée
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident ischémique transitoire
- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Accident thromboembolique
- Accident vasculaire cérébral
- Angor
- Angor, antécédent (d')
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Cancer de l'endomètre
- Cancer du sein
- Cancer du sein, antécédent
- Cancer estrogénodépendant
- Embolie pulmonaire
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hépatopathie aiguë
- Hyperplasie de l'endomètre non traitée
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infarctus du myocarde
- Porphyrie
- Suspicion de cancer du sein
- Suspicion de cancer estrogénodépendant
- Thrombophilie
- Thrombophlébite profonde
- Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident ischémique transitoire
- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Accident thromboembolique
- Accident vasculaire cérébral
- Angor
- Angor, antécédent (d')
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Cancer de l'endomètre
- Cancer du sein
- Cancer du sein, antécédent
- Cancer estrogénodépendant
- Embolie pulmonaire
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hépatopathie aiguë
- Hyperplasie de l'endomètre non traitée
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infarctus du myocarde
- Porphyrie
- Suspicion de cancer du sein
- Suspicion de cancer estrogénodépendant
- Thrombophilie
- Thrombophlébite profonde
- Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
- Adénome hépatique
- Allaitement
- Antécédent d'asthme
- Antécédent d'épilepsie
- Antécédent de lithiase biliaire
- Asthme
- Cancer
- Céphalée
- Céphalée, antécédent
- Diabète
- Diabète, antécédent
- Diabète avec complication vasculaire
- Diabète avec complication vasculaire, antécédent
- Diabète non insulinodépendant
- Endométriose
- Endométriose, antécédent
- Epilepsie
- Hépatopathie
- Hyperplasie de l'endomètre, antécédent
- Hypertension artérielle
- Hypertension artérielle, antécédent
- Hypertension artérielle sévère
- Hypertriglycéridémie
- Ictère
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale
- Léiomyome
- Léiomyome, antécédent
- Lithiase biliaire
- Lupus érythémateux disséminé
- Lupus érythémateux disséminé (antécédent de)
- Métrorragie
- Migraine
- Migraine, antécédent
- Obésité
- Otospongiose
- Post-partum
- Sportif
- Sujet âgé
- Sujet alité
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
- Traitement prolongé
- Traumatisme sévère
Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
- Adénome hépatique
- Allaitement
- Antécédent d'asthme
- Antécédent d'épilepsie
- Antécédent de lithiase biliaire
- Asthme
- Cancer
- Céphalée
- Céphalée, antécédent
- Diabète
- Diabète, antécédent
- Diabète avec complication vasculaire
- Diabète avec complication vasculaire, antécédent
- Diabète non insulinodépendant
- Endométriose
- Endométriose, antécédent
- Epilepsie
- Hépatopathie
- Hyperplasie de l'endomètre, antécédent
- Hypertension artérielle
- Hypertension artérielle, antécédent
- Hypertension artérielle sévère
- Hypertriglycéridémie
- Ictère
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale
- Léiomyome
- Léiomyome, antécédent
- Lithiase biliaire
- Lupus érythémateux disséminé
- Lupus érythémateux disséminé (antécédent de)
- Métrorragie
- Migraine
- Migraine, antécédent
- Obésité
- Otospongiose
- Post-partum
- Sportif
- Sujet âgé
- Sujet alité
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
- Traitement prolongé
- Traumatisme sévère
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tibolone + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la tibolone et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tibolone + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la tibolone et après son arrêt.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Tibolone + Antivitamines K | |
Risques et mécanismes | Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la tibolone et après son arrêt. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'accident cardiovasculaire
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
- Risque d'insuffisance coronarienne
- Risque de cancer du sein
- Risque de dyslipidémie
- Risque de métrorragie
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de rétention hydrosodée
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque de trouble cognitif
- Risque présumé de cancer de l'ovaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
- Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'accident thromboembolique veineux
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'ictère
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
OPHTALMOLOGIE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Tibolone
Chimie
Posologie
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