À propos de Sofosbuvir
Mise à jour : 16 mai 2014
Sofosbuvir : Mécanisme d'action
Le sofosbuvir est un inhibiteur pan-génotypique de l'ARN polymérase ARN-dépendante NS5B du VHC, qui est essentielle pour la réplication du virus. Le sofosbuvir est la prodrogue d'un nucléotide qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GT-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être incorporé dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne. Dans un test biochimique, le GS-461203 a inhibé l'activité polymérase de la NS5B recombinante de VHC de génotypes 1b, 2a, 3a et 4a avec une concentration inhibitrice à 50 % (CI50) allant de 0,7 à 2,6 µM. Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est pas un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Sofosbuvir 400 mg comprimé
Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE J05AP - ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV J05AP08 - SOFOSBUVIR |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSOFOSBUVIR 400 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- sofosbuvir : 400 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 18 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- Traitement à renouveler en cas de vomissement dans les 2 heures
Posologie Patient de 3 an(s) à 15 an(s) - Poids >= 35 kg
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
- Traitement à n'administrer qu'en association
- Traitement à renouveler en cas de vomissement dans les 2 heures
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- sofosbuvir : 400 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 18 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- Traitement à renouveler en cas de vomissement dans les 2 heures
Posologie Patient de 3 an(s) à 15 an(s) - Poids >= 35 kg
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Unité de prisecomprimé- sofosbuvir : 400 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 18 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- Traitement à renouveler en cas de vomissement dans les 2 heures
Posologie Patient de 3 an(s) à 15 an(s) - Poids >= 35 kg
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 18 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- Traitement à renouveler en cas de vomissement dans les 2 heures
Posologie Patient de 3 an(s) à 15 an(s) - Poids >= 35 kg
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Patient de 3 an(s) à 15 an(s)
- Poids >= 35 kg
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Patient à partir de 15 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Hépatite C chronique chez le sujet >= 3 ans, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 12 à 24 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
- Traitement à n'administrer qu'en association
- Traitement à renouveler en cas de vomissement dans les 2 heures
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSOFOSBUVIR 400 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Association à la ribavirine
- Charge virale importante
- Cirrhose
- Cirrhose hépatique décompensée
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 3 ans
- Fibrose hépatique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient en attente de transplantation hépatique
- Patient en hémodialyse
- Patient faiblement répondeur
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1, 4, 5 ou 6
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 5 ou 6
- Patient porteur du génotype IL28B non CC
- Sujet noir
- Traitement par anti-arythmique
- Traitement par anti-VHC, antécédent
- Transplantation hépatique
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Sofosbuvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par le millepertuis. Conduite à tenir Sofosbuvir + Rifampicine
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Sofosbuvir + Amiodarone
Risques et mécanismes Survenue de bradycardie éventuellement brutale, pouvant avoir des conséquences fatales. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG étroite, en particulier pendant les premières semaines de traitement. Une surveillance continue en milieu hospitalier est requise pendant les 48 heures qui suivent la co-administration.
Prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone chez les patients l'ayant arrêtée au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Sofosbuvir + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur enzymatique. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : expliquer les mesures à prendre en cas de vomissement après la prise
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson
Prurit
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fièvre
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Hyposialie (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Dépression (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Trouble de l'attention (Fréquent)
Irritabilité (Très fréquent)
Agitation (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Spasme musculaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire
Douleur musculaire
SYSTÈME NERVEUX Trouble de la mémoire (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Migraine (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée d'effort (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Toux
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Association à la ribavirine
- Charge virale importante
- Cirrhose
- Cirrhose hépatique décompensée
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 3 ans
- Fibrose hépatique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient en attente de transplantation hépatique
- Patient en hémodialyse
- Patient faiblement répondeur
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1, 4, 5 ou 6
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 5 ou 6
- Patient porteur du génotype IL28B non CC
- Sujet noir
- Traitement par anti-arythmique
- Traitement par anti-VHC, antécédent
- Transplantation hépatique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Association à la ribavirine
- Charge virale importante
- Cirrhose
- Cirrhose hépatique décompensée
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 3 ans
- Fibrose hépatique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient en attente de transplantation hépatique
- Patient en hémodialyse
- Patient faiblement répondeur
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1, 4, 5 ou 6
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 5 ou 6
- Patient porteur du génotype IL28B non CC
- Sujet noir
- Traitement par anti-arythmique
- Traitement par anti-VHC, antécédent
- Transplantation hépatique
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Sofosbuvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par le millepertuis. Conduite à tenir Sofosbuvir + Rifampicine
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Sofosbuvir + Amiodarone
Risques et mécanismes Survenue de bradycardie éventuellement brutale, pouvant avoir des conséquences fatales. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG étroite, en particulier pendant les premières semaines de traitement. Une surveillance continue en milieu hospitalier est requise pendant les 48 heures qui suivent la co-administration.
Prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone chez les patients l'ayant arrêtée au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Sofosbuvir + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur enzymatique. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Sofosbuvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par le millepertuis. Conduite à tenir Sofosbuvir + Rifampicine
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur. Conduite à tenir
Sofosbuvir + Millepertuis (voie orale) | |
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| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par le millepertuis. |
| Conduite à tenir | |
Sofosbuvir + Rifampicine | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Sofosbuvir + Amiodarone
Risques et mécanismes Survenue de bradycardie éventuellement brutale, pouvant avoir des conséquences fatales. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG étroite, en particulier pendant les premières semaines de traitement. Une surveillance continue en milieu hospitalier est requise pendant les 48 heures qui suivent la co-administration.
Prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone chez les patients l'ayant arrêtée au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Sofosbuvir + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur enzymatique. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Sofosbuvir + Amiodarone | |
| Risques et mécanismes | Survenue de bradycardie éventuellement brutale, pouvant avoir des conséquences fatales. |
| Conduite à tenir | Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG étroite, en particulier pendant les premières semaines de traitement. Une surveillance continue en milieu hospitalier est requise pendant les 48 heures qui suivent la co-administration. Prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone chez les patients l'ayant arrêtée au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. |
Sofosbuvir + Inducteurs enzymatiques | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur enzymatique. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : expliquer les mesures à prendre en cas de vomissement après la prise
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Sofosbuvir
Chimie
| IUPAC | N-[(S)-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)- 4-fluoro-3-hydroxy-4-méthyloxolan- 2-yl]méthoxy}phénoxyphosphoryl]-L-alaninate de propan-2-yle |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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