À propos de Pirfénidone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Pirfénidone : Mécanisme d'action
La pirfénidone est un immunosuppresseur antifibrotique.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Pirfénidone 267 mg comprimé
Dernière modification : 22/05/2024 - Révision : 16/09/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX05 - PIRFENIDONE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPIRFENIDONE 267 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Fibrose pulmonaire idiopathique
PosologieUnité de prisecomprimé- pirfénidone : 267 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
- Réservé à l'adulte
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Fibrose pulmonaire idiopathique
PosologieUnité de prisecomprimé- pirfénidone : 267 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Unité de prisecomprimé- pirfénidone : 267 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Fibrose pulmonaire idiopathique
Traitement phase 1
- 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2
- 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3
- 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
- Réservé à l'adulte
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPIRFENIDONE 267 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
- Patient dialysé
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Tabagisme
- Transaminases sériques, augmentation (des)
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Pirfénidone + Fluvoxamine
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hyponatrémie
- Risque d'intolérance digestive
- Risque de fatigue
- Risque de perte de poids
- Risque de photosensibilisation
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de vertige
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique au moins 1 fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
- Traitement à arrêter en cas d'élévation des transaminases associée à une hyperbilirubinémie
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Hyponatrémie (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Sécheresse cutanée (Fréquent)
Erythème solaire (Fréquent)
Photosensibilisation (Fréquent)
Eruption maculeuse (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Rash érythémateux (Fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Agranulocytose (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent)
Hépatotoxicité
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique
Syndrome DRESS
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Léthargie (Fréquent)
Insomnie (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Gêne gastrique (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Toux productive (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
- Patient dialysé
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
- Patient dialysé
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Tabagisme
- Transaminases sériques, augmentation (des)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Tabagisme
- Transaminases sériques, augmentation (des)
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Pirfénidone + Fluvoxamine
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Pirfénidone + Fluvoxamine
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. Conduite à tenir
Pirfénidone + Fluvoxamine | |
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| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hyponatrémie
- Risque d'intolérance digestive
- Risque de fatigue
- Risque de perte de poids
- Risque de photosensibilisation
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de vertige
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique au moins 1 fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
- Traitement à arrêter en cas d'élévation des transaminases associée à une hyperbilirubinémie
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Pirfénidone
Chimie
| IUPAC | 5-méthyl-1-phényl-2(1H)pyridone |
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| Synonymes | pirfenidone |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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