À propos de Certolizumab pégol
Mise à jour : 05 juin 2014
Certolizumab pégol : Mécanisme d'action
Le certozilumab pégol a une affinité élevée pour le TNFalpha humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol. Le TNFalpha est une cytokine pro-inflammatoire clé qui joue un rôle central dans les processus inflammatoires. Le certozilumab pégol neutralise de manière sélective le TNFalpha (CI 90 de 4 ng/ml pour l'inhibition du TNFalpha humain dans le test de cytotoxicité in vitro sur cellules de fibrosarcome murin L929) mais ne neutralise pas la lymphotoxine alpha (TNFß).
Il a été montré que le certozilumab pégol neutralise le TNFalpha humain membranaire et soluble de manière dose-dépendante. L'incubation de monocytes humains avec le certozilumab pégol a entraîné une inhibition dose-dépendante de la production de TNFalpha induit par les lipopolysaccharides (LPS) et d'IL1ß.
Le certozilumab pégol ne contient pas la région du fragment cristallisable (Fc), normalement présente dans un anticorps complet. C'est pourquoi, in vitro, il ne fixe pas le complément et ne provoque pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps. Il n'induit, in vitro, ni apoptose des monocytes ou des lymphocytes du sang périphérique humain, ni dégranulation des neutrophiles.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CERTOLIZUMAB PEGOL 200 mg/ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 12/01/2024 - Révision : 12/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AB - INHIBITEURS DU TNF-ALPHA L04AB05 - CERTOLIZUMAB PEGOL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCERTOLIZUMAB PEGOL 200 mg/ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la)
- Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la)
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
- Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la)
- Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- certolizumab pégol : 200 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 400 mg 1 fois ce jour
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement d'entretien - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la)
- Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la)
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du)
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
- Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la)
- Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- certolizumab pégol : 200 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 400 mg 1 fois ce jour
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement d'entretien - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseseringue- certolizumab pégol : 200 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 400 mg 1 fois ce jour
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement d'entretien - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Administrer à J0, J14 et J28
- 400 mg 1 fois ce jour
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la) Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement d'entretien - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 400 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Psoriasis en plaques modéré à sévère - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
- Administrer à J0, J14 et J28
- 400 mg 1 fois ce jour
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2e intention (de la) - Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- 400 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Psoriasis en plaques modéré à sévère
Traitement d'entretien
- 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 400 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCERTOLIZUMAB PEGOL 200 mg/ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Insuffisance cardiaque modérée
- Insuffisance cardiaque sévère
- Sepsis
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de cancer
- Bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère
- Cancer
- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B chronique
- Hypersensibilité à un autre anti-TNF alpha
- Infection non contrôlée
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance cardiaque légère
- Intervention chirurgicale
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pathologie sévère
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme, antécédent
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccination
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anti-TNF alpha + Abatacept
Risques et mécanismes Majoration de l'immunodépression. Conduite à tenir Anti-TNF alpha + Anakinra
Risques et mécanismes Risque accru d'infections graves et de neutropénies. Conduite à tenir Anti-TNF alpha + Canakinumab
Risques et mécanismes Risque de majoration des infections graves. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de cancer cutané
- Risque de carcinome à cellules de Merkel
- Risque de cytopénie
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de leucémie
- Risque de lymphome
- Risque de lymphome à lymphocytes T
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de réactivation de la tuberculose
- Risque de syndrome lupique
- Risque de trouble hématologique
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
- Surveillance radiographique thoracique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique
- Traitement à arrêter en cas de réactivation de l'hépatite B
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de dyscrasie sanguine
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de tuberculose
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Eosinophilie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
Temps de coagulation (allongement) (Peu fréquent)
Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Peu fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Hyperuricémie (Rare)
Morphologie des globules blancs anormale (Rare)
Anticorps antinucléaire (augmentation)
CANCEROLOGIE Tumeur (Peu fréquent)
Lymphome malin non hodgkinien (Peu fréquent)
Cancer de la peau (Peu fréquent)
Cancer du système lymphatique (Peu fréquent)
Lésion précancéreuse (Peu fréquent)
Mélanome (Rare)
Lymphome digestif (Rare)
Tumeur gastro-intestinale (Rare)
Sarcome de Kaposi
Carcinome à cellules de Merkel
DERMATOLOGIE Tumeur bénigne de la peau (Peu fréquent)
Eczéma (Peu fréquent)
Lésion cutanée (Peu fréquent)
Acné (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Peu fréquent)
Papillome cutané (Peu fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Ulcère cutané (Peu fréquent)
Naevus mélanocytaire (Peu fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Sécheresse de l'ongle (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dyshidrose (Peu fréquent)
Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
Onychopathie (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Alopécie (Peu fréquent)
Trouble des glandes sudoripares (Peu fréquent)
Psoriasis pustuleux palmoplantaire (Peu fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Photosensibilisation (Peu fréquent)
Psoriasis (aggravation) (Peu fréquent)
Erythème polymorphe (Rare)
Réaction lichénoïde (Rare)
Desquamation cutanée (Rare)
Dermatite exfoliative (Rare)
Panniculite (Rare)
Dermatose bulleuse (Rare)
Texture anormale des cheveux ou des poils (Rare)
Eruption lichénoïde (Rare)
Affection bulleuse (Rare)
Livedo réticulaire (Rare)
Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
Exfoliation cutanée (Rare)
Altération des cheveux (Rare)
Erythème noueux
DIVERS Perception de la température altérée (Peu fréquent)
Retard de cicatrisation (Peu fréquent)
Kyste (Peu fréquent)
Oedème de la face (Peu fréquent)
Tumeur solide (Peu fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Défaillance multiviscérale (Peu fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Peu fréquent)
Oedème (Peu fréquent)
Douleur (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Fistule (Rare)
Trouble sexuel (Rare)
Altération de l'état général
ENDOCRINOLOGIE Dysthyroïdie (Rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Affection mammaire (Peu fréquent)
Métrorragie (Peu fréquent)
Aménorrhée (Peu fréquent)
Trouble menstruel (Peu fréquent)
Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
Hémorragie utérine (Peu fréquent)
Avortement spontané
HÉMATOLOGIE Anémie (Peu fréquent)
Hématome (Peu fréquent)
Leucémie (Peu fréquent)
Hémorragie (Peu fréquent)
Anomalie des éosinophiles (Fréquent)
Cancer hématologique (Peu fréquent)
Ecchymose (Peu fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
Hypercoagulabilité (Peu fréquent)
Lymphadénopathie (Peu fréquent)
Thrombocytose (Peu fréquent)
Splénomégalie (Rare)
Neutrophiles de morphologie anormale (Rare)
Polyglobulie (Rare)
Pancytopénie (Rare)
Syndrome lymphoprolifératif
HÉPATOLOGIE Cholestase (Peu fréquent)
Hépatopathie (Peu fréquent)
Cirrhose hépatique (Peu fréquent)
Hépatite (Fréquent)
Lithiase biliaire (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Auto-anticorps (Peu fréquent)
Lupus érythémateux cutané (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent)
Choc anaphylactique (Peu fréquent)
Syndrome lupique (Peu fréquent)
Sarcoïdose (Rare)
Angioedème (Rare)
Maladie auto-immune (Rare)
Maladie sérique (Rare)
Dermatomyosite (aggravation) (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Tuberculose (Peu fréquent)
Tuberculose extrapulmonaire (Peu fréquent)
Infection bactérienne (Fréquent)
Abcès (Fréquent)
Tuberculose disséminée (Peu fréquent)
Nocardiose
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Infection virale (Fréquent)
Infection à papillomavirus (Fréquent)
Grippe
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Peu fréquent)
Infection opportuniste (Peu fréquent)
Infection
INSTRUMENTATION Hématome au site d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Fréquent)
Ecchymose au point d'injection (Fréquent)
Oedème au point d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Douleur au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
Trouble hydroélectrolytique (Peu fréquent)
Poids (variation) (Peu fréquent)
Hémosidérose (Rare)
OPHTALMOLOGIE Trouble lacrymal (Peu fréquent)
Blépharite (Peu fréquent)
Inflammation oculaire (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Peu fréquent)
Trouble de la sécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Acuité visuelle (diminution)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Sécheresse pharyngée (Peu fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Sécheresse oropharyngée (Peu fréquent)
Leucoplasie orale (Peu fréquent)
Acouphène (Peu fréquent)
Odynophagie (Rare)
PARASITOLOGIE Pneumocystose
PSYCHIATRIE Anxiété (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Tentative de suicide (Rare)
Idée suicidaire (Rare)
Confusion mentale (Rare)
Délire (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Insuffisance cardiaque (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
Insuffisance coronarienne (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Cardiomyopathie (Peu fréquent)
Trouble ischémique d'origine coronarienne (Peu fréquent)
Vascularite (Peu fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Fibrillation auriculaire (Peu fréquent)
Arythmie (Peu fréquent)
Thrombophlébite (Peu fréquent)
Péricardite (Rare)
Athérosclérose (Rare)
Syndrome de Raynaud (Rare)
Bloc auriculoventriculaire (Rare)
Télangiectasie (Rare)
SYSTÈME DIGESTIF Hémorragie digestive (Peu fréquent)
Inflammation gastro-intestinale (Peu fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Ascite (Peu fréquent)
Perforation gastro-intestinale (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Ulcère digestif (Peu fréquent)
Hypermotilité gastro-intestinale (Rare)
Trouble de la motilité digestive (Rare)
Occlusion intestinale
Oesophagite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Peu fréquent)
Trouble musculaire (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Dysrégulation thermique (Peu fréquent)
Migraine (Fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
Anomalie sensitive (Fréquent)
Céphalée (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Trouble neurosensoriel (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Rare)
Inflammation de nerf crânien (Rare)
Ataxie (Rare)
Neuropathie crânienne (Rare)
Trouble de l'équilibre (Rare)
Convulsions (Rare)
Détérioration mentale (Rare)
Syndrome de Guillain-Barré
Sclérose en plaques
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Peu fréquent)
Asthme (Peu fréquent)
Congestion de l'appareil respiratoire (Peu fréquent)
Inflammation de l'appareil respiratoire (Peu fréquent)
Epanchement pleural (Peu fréquent)
Pneumonie (Rare)
Pneumopathie (Rare)
Pneumopathie interstitielle (Rare)
Pneumopathie infectieuse
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Trouble urétral (Peu fréquent)
Insuffisance rénale (Peu fréquent)
Hématurie (Peu fréquent)
Irritation vésicale (Peu fréquent)
Symptômes vésicaux et uréthraux (Peu fréquent)
Néphropathie (Rare)
Azoospermie
Infection urinaire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Insuffisance cardiaque modérée
- Insuffisance cardiaque sévère
- Sepsis
- Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Insuffisance cardiaque modérée
- Insuffisance cardiaque sévère
- Sepsis
- Tuberculose évolutive
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de cancer
- Bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère
- Cancer
- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B chronique
- Hypersensibilité à un autre anti-TNF alpha
- Infection non contrôlée
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance cardiaque légère
- Intervention chirurgicale
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pathologie sévère
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme, antécédent
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccination
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de cancer
- Bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère
- Cancer
- Déficit immunitaire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B chronique
- Hypersensibilité à un autre anti-TNF alpha
- Infection non contrôlée
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance cardiaque légère
- Intervention chirurgicale
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pathologie sévère
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme, antécédent
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccination
|
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anti-TNF alpha + Abatacept
Risques et mécanismes Majoration de l'immunodépression. Conduite à tenir Anti-TNF alpha + Anakinra
Risques et mécanismes Risque accru d'infections graves et de neutropénies. Conduite à tenir Anti-TNF alpha + Canakinumab
Risques et mécanismes Risque de majoration des infections graves. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anti-TNF alpha + Abatacept
Risques et mécanismes Majoration de l'immunodépression. Conduite à tenir Anti-TNF alpha + Anakinra
Risques et mécanismes Risque accru d'infections graves et de neutropénies. Conduite à tenir Anti-TNF alpha + Canakinumab
Risques et mécanismes Risque de majoration des infections graves. Conduite à tenir
Anti-TNF alpha + Abatacept | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Majoration de l'immunodépression. |
| Conduite à tenir | |
Anti-TNF alpha + Anakinra | |
| Risques et mécanismes | Risque accru d'infections graves et de neutropénies. |
| Conduite à tenir | |
Anti-TNF alpha + Canakinumab | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration des infections graves. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de cancer cutané
- Risque de carcinome à cellules de Merkel
- Risque de cytopénie
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de leucémie
- Risque de lymphome
- Risque de lymphome à lymphocytes T
- Risque de perturbation de paramètres biologiques
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de réactivation de la tuberculose
- Risque de syndrome lupique
- Risque de trouble hématologique
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
- Surveillance radiographique thoracique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique
- Traitement à arrêter en cas de réactivation de l'hépatite B
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de dyscrasie sanguine
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de tuberculose
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PARASITOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Certolizumab pégol
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline, anti-(facteur alfa de nécrose tumorale humain) ; disulfure entre le fragment Fab' de la chaîne lourde et la chaîne légère de l'anticorps monoclonal de souris CDP870 humanisé pégylé |
|---|---|
| Synonymes | certolizumab pegol |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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