À propos de Témozolomide
Mise à jour : 16 janvier 2013
Témozolomide : Mécanisme d'action

Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazénoïmidazole carboxamide (MTIC) actif. La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6, et à une alkylation supplémentaire en position N7. Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN (acide désoxyribonucléique) méthylé. 

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Témozolomide 100 mg gélule

Dernière modification : 01/07/2024 - Révision : 18/07/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01A - AGENTS ALKYLANTS
L01AX - AUTRES AGENTS ALKYLANTS
L01AX03 - TEMOZOLOMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Soyez très prudent

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

TEMOZOLOMIDE 100 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Glioblastome multiforme chez l'adulte
  • Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans

Posologie

Unité de prise
gélule
  • témozolomide : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer à jeun
  • Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
  • Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
  • Traitement antiémétique à associer
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 3 an(s)
Patient quel que soit le poids
Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans
Posologie standard
  • Dans le cas de : Patient non traité au préalable
  • Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
  • 200 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Traitement phase 1
  • Dans le cas de : Patient traité au préalable
  • 150 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Traitement phase 2
  • Dans le cas de : Patient traité au préalable
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
  • Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
  • 200 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Glioblastome multiforme chez l'adulte
Traitement phase 1
  • Dans le cas de : Association à une radiothérapie
  • Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer
  • 75 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 42 jours
  • Ne pas dépasser 49 jours de traitement.
Traitement phase 2
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
  • 150 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Traitement phase 3
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Durée du traitement limitée à 5 cycles
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
  • Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
  • 200 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer à jeun
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

TEMOZOLOMIDE 100 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Aplasie médullaire
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité à la dacarbazine ou au témozolomide

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite B, antécédent
  • Hépatite B chronique
  • Homme en âge de procréer
  • Infection à cytomégalovirus
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale
  • Patient traité par stéroïdes
  • Radiothérapie
  • Sujet de plus de 70 ans
  • Traitement prolongé

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Cytotoxiques + Olaparib

Risques et mécanismesRisque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique.
Conduite à tenir

Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Cytotoxiques + Antivitamines K

Risques et mécanismesAugmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Cytotoxiques + Flucytosine

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité hématologique.
Conduite à tenir

Cytotoxiques + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesImmunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Médicament génotoxique
  • Risque sur la fertilité masculine
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de méningite herpétique
  • Risque de myélodysplasie
  • Risque de nausée
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de vomissement

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine 22 j après le début du trt puis 1/sem pdt le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traitement antiémétique à associer

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
  • Traitement à arrêter en cas de thrombopénie < 10 000 plaquettes/mm3
  • Traitement à arrêter en cas de toxicité non hématologique de grade 3 ou 4

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : ne pas ouvrir les gélules

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Hypokaliémie (Peu fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
  • Test hépatique augmenté
  • ASAT (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer secondaire (Peu fréquent)
  • Lésion radique (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Erythème polymorphe (Peu fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Peu fréquent)
  • Erythrodermie (Peu fréquent)
  • Dermatite (Peu fréquent)
  • Exfoliation cutanée (Peu fréquent)
  • Hypersudation (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique (Peu fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Exanthème (Peu fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Pétéchie (Peu fréquent)
  • Pigmentation anormale (Peu fréquent)
  • DIVERS
  • Affection aggravée (Peu fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Oedème de la face (Peu fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Diabète insipide (Peu fréquent)
  • Syndrome cushingoïde (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Douleur mammaire (Peu fréquent)
  • Mastodynie (Peu fréquent)
  • Vaginite (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
  • Aménorrhée (Peu fréquent)
  • Ménorragie (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Hémorragie (Fréquent)
  • Syndrome myélodysplasique (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • Aplasie médullaire (Peu fréquent)
  • Leucémie myéloïde
  • HÉPATOLOGIE
  • Cholestase (Peu fréquent)
  • Insuffisance hépatique (Peu fréquent)
  • Hépatite B (Peu fréquent)
  • Hépatopathie (Peu fréquent)
  • Hépatite (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • Syndrome DRESS
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Pharyngite à streptocoque
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose buccale (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Fréquent)
  • Infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
  • Infection à herpès-virus (Peu fréquent)
  • Réactivation d?une infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
  • Herpès (Peu fréquent)
  • Gastroentérite virale
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Peu fréquent)
  • Infection (Fréquent)
  • Infection de la plaie (Peu fréquent)
  • Infection (réactivation) (Peu fréquent)
  • Surinfection (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste (Peu fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Anorexie (Très fréquent)
  • Poids (variation) (Fréquent)
  • Dysphagie (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Diplopie (Fréquent)
  • Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
  • Trouble de la vision (Fréquent)
  • Douleur oculaire (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Champ visuel (modification) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sécheresse buccale (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Surdité (Fréquent)
  • Congestion nasale (Peu fréquent)
  • Trouble dentaire (Peu fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Parosmie (Peu fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Otalgie (Fréquent)
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Otite moyenne (Peu fréquent)
  • Dysacousie (Peu fréquent)
  • Acouphène (Fréquent)
  • Rhinopharyngite
  • Gêne de l'oreille
  • PARASITOLOGIE
  • Pneumocystose
  • PSYCHIATRIE
  • Trouble cognitif (Fréquent)
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Trouble du comportement (Peu fréquent)
  • Indifférence (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • Concentration (diminution) (Fréquent)
  • Trouble émotif (Peu fréquent)
  • Agitation (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Embolie pulmonaire (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Trouble digestif (Peu fréquent)
  • Hémorroïde (Peu fréquent)
  • Décoloration de la langue (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Incontinence fécale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Distension abdominale (Peu fréquent)
  • Gastroentérite (Peu fréquent)
  • Soif (Peu fréquent)
  • Gêne abdominale
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Myopathie (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Hémiparésie (Très fréquent)
  • Anomalie de la démarche (Peu fréquent)
  • Neuropathie (Fréquent)
  • Hémiplégie (Peu fréquent)
  • Trouble de la parole (Fréquent)
  • Etat de mal épileptique (Peu fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Fréquent)
  • Amnésie (Fréquent)
  • Hémianopsie (Fréquent)
  • Dysphasie (Très fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Hyperesthésie (Peu fréquent)
  • Trouble de la mémoire (Fréquent)
  • Aphasie (Très fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Convulsions (Très fréquent)
  • Altération de la conscience (Fréquent)
  • Trouble neurologique (Fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Hémorragie cérébrale (Peu fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Trouble extrapyramidal (Peu fréquent)
  • Trouble neurosensoriel (Peu fréquent)
  • Encéphalite herpétique (Peu fréquent)
  • Polyneuropathie
  • Neuropathie périphérique
  • Ataxie
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire (Peu fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Pneumopathie (Peu fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Fibrose pulmonaire (Peu fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Incontinence urinaire (Fréquent)
  • Miction fréquente (Fréquent)
  • Impuissance (Peu fréquent)
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Témozolomide

    Chimie
    IUPAC8-carbamoyl-3-méthylimidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazin-4(3H)-one
    Synonymestemozolomide
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