La mécasermine est une somatomédine C ou insulin-like growth factor-1 humain (rhIGF-1) produit par la technique de l'ADN recombinant. L'IGF-1 est constitué d'une chaîne de 70 acides aminés, avec trois liaisons disulfure intramoléculaires et un poids moléculaire de 7649 Da. La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène. La protéine rhIGF-1 est synthétisée par la bactérie Escherichia coli préalablement modifiée par introduction du gène codant pour l'IGF-1 humaine.
L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale. Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1. Dans les tissus cibles, le récepteur de type 1 de l'IGF-1, similaire au récepteur de l'insuline, est activé par l'IGF-1, ce qui déclenche la transmission de signaux intracellulaires stimulant de multiples processus à l'origine de la croissance staturale. Les effets métaboliques de l'IGF-1 consistent entre autres choses à stimuler l'absorption du glucose, des acides gras et des acides aminés permettant au métabolisme de soutenir la croissance tissulaire.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Mécasermine 10 mg/ml solution injectable
Dernière modification : 06/02/2024 - Révision : 06/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES H01 - HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES H01A - HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES H01AC - SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE H01AC03 - MECASERMIN |
|  | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMECASERMINE 10 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Retard de croissance dû à un déficit primaire sévère en IGF-1 chez le sujet de 2 à 18 ans
PosologieUnité de priseml- mécasermine : 10 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Administrer peu de temps avant ou après un repas ou une collation
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Posologie à augmenter par palier de 0,08 mg/kg/jour
Posologie Patient de 2 an(s) à 19 an(s) Patient quel que soit le poids Retard de croissance dû à un déficit primaire sévère en IGF-1 chez le sujet de 2 à 18 ans Traitement initial - 0,04 mg/kg 2 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 1 semaine.
Traitement ultérieur - 0,04 à 0,12 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 0,24 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Administrer peu de temps avant ou après un repas ou une collation
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Réservé au sujet de 24 mois à 18 ans
- Traitement à réévaluer après 1 an de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Retard de croissance dû à un déficit primaire sévère en IGF-1 chez le sujet de 2 à 18 ans
PosologieUnité de priseml- mécasermine : 10 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Administrer peu de temps avant ou après un repas ou une collation
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Posologie à augmenter par palier de 0,08 mg/kg/jour
Posologie Patient de 2 an(s) à 19 an(s) Patient quel que soit le poids Retard de croissance dû à un déficit primaire sévère en IGF-1 chez le sujet de 2 à 18 ans Traitement initial - 0,04 mg/kg 2 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 1 semaine.
Traitement ultérieur - 0,04 à 0,12 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 0,24 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de priseml- mécasermine : 10 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Administrer peu de temps avant ou après un repas ou une collation
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Posologie à augmenter par palier de 0,08 mg/kg/jour
Posologie Patient de 2 an(s) à 19 an(s) Patient quel que soit le poids Retard de croissance dû à un déficit primaire sévère en IGF-1 chez le sujet de 2 à 18 ans Traitement initial - 0,04 mg/kg 2 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 1 semaine.
Traitement ultérieur - 0,04 à 0,12 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 0,24 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Administrer peu de temps avant ou après un repas ou une collation
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Posologie à augmenter par palier de 0,08 mg/kg/jour
Posologie Patient de 2 an(s) à 19 an(s) Patient quel que soit le poids Retard de croissance dû à un déficit primaire sévère en IGF-1 chez le sujet de 2 à 18 ans Traitement initial - 0,04 mg/kg 2 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 1 semaine.
Traitement ultérieur - 0,04 à 0,12 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 0,24 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- 0,04 mg/kg 2 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 1 semaine.
- 0,04 à 0,12 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 0,24 mg/kg par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Administrer peu de temps avant ou après un repas ou une collation
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Réservé au sujet de 24 mois à 18 ans
- Traitement à réévaluer après 1 an de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMECASERMINE 10 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Cancer
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Prématuré
- Sujet à risque de tumeur
- Suspicion de tumeur
- Tumeur
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypoglycémie sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Jeûne
- Nourrisson entre 1 mois et 2 ans
- Patient traité à posologie élevée
- Scoliose
- Sportif
- Sujet dont les épiphyses sont soudées
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'épiphysiolyse de hanche
- Risque d'hypertension intracrânienne
- Risque d'hypertrophie des tissus lymphoïdes
- Risque d'hypoglycémie
- Risque de cancer
- Risque de cardiomégalie
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de tumeur
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la croissance pendant le traitement
- Surveillance échographique cardiaque après l'arrêt du traitement
- Surveillance échographique cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique en début de traitement puis pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une tumeur
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient à la technique d'administration
- Info prof de santé : informer les parents sur les symptômes et le traitement de l'hypoglycémie
- Info prof de santé : remettre le carnet d'info et de suivi au patient et expliquer son utilisation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une tumeur
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypoglycémie (Très fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Cancer
Tumeur bénigne
DERMATOLOGIE Lipohypertrophie (Peu fréquent)
Hypertrophie cutanée (Fréquent)
Texture anormale des cheveux ou des poils (Fréquent)
Naevus mélanocytaire (Fréquent)
Urticaire généralisée
Alopécie
DIVERS Douleur des extrémités (Très fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Hypertrophie du thymus (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction allergique locale
Réaction allergique systémique
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité au site d'injection
Hypersensibilité
Angioedème
INSTRUMENTATION Irritation au point d'injection (Fréquent)
Hématome au site d'injection (Très fréquent)
Hypertrophie au site d'injection (Très fréquent)
Gonflement au site d'injection (Peu fréquent)
Induration au site d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Eruption cutanée au point d'injection (Peu fréquent)
Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
Douleur au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection
Urticaire au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Oedème papillaire (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Hypertrophie des végétations adénoïdes (Fréquent)
Pose d'un aérateur transtympanique (Fréquent)
Epanchement de l'oreille moyenne (Fréquent)
Otite moyenne (Très fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Otalgie (Fréquent)
Hypertrophie amygdalienne (Fréquent)
Hypoacousie (Fréquent)
PSYCHIATRIE Nervosité (Fréquent)
Dépression (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Souffle cardiaque (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Hypertrophie ventriculaire (Peu fréquent)
Insuffisance tricuspide (Peu fréquent)
Cardiomégalie (Peu fréquent)
Insuffisance mitrale (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Scoliose (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Convulsion hypoglycémique (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Hypertension intracrânienne (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Ronflement (Fréquent)
Apnée du sommeil (Fréquent)
Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Cancer
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Prématuré
- Sujet à risque de tumeur
- Suspicion de tumeur
- Tumeur
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Cancer
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Prématuré
- Sujet à risque de tumeur
- Suspicion de tumeur
- Tumeur
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypoglycémie sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Jeûne
- Nourrisson entre 1 mois et 2 ans
- Patient traité à posologie élevée
- Scoliose
- Sportif
- Sujet dont les épiphyses sont soudées
Niveau de gravité : Précautions- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypoglycémie sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Jeûne
- Nourrisson entre 1 mois et 2 ans
- Patient traité à posologie élevée
- Scoliose
- Sportif
- Sujet dont les épiphyses sont soudées
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'épiphysiolyse de hanche
- Risque d'hypertension intracrânienne
- Risque d'hypertrophie des tissus lymphoïdes
- Risque d'hypoglycémie
- Risque de cancer
- Risque de cardiomégalie
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de tumeur
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la croissance pendant le traitement
- Surveillance échographique cardiaque après l'arrêt du traitement
- Surveillance échographique cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique en début de traitement puis pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une tumeur
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient à la technique d'administration
- Info prof de santé : informer les parents sur les symptômes et le traitement de l'hypoglycémie
- Info prof de santé : remettre le carnet d'info et de suivi au patient et expliquer son utilisation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une tumeur
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Mécasermine
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
