LUMOBRY 0,25 mg/ml collyre sol

Collyre en solution (limpide, incolore à légèrement jaune, de pH : 6,3-6,7 et d'osmolalité : 275-320 mOsm/kg).
Flacon à embout compte-goutte de 10 mL contenant 7,5 mL de solution et muni d'un bouchon à vis en deux parties avec une sécurité enfant.
Boîte de 1.

Pour 1 mL de solution :

Tartrate de brimonidine : 0,25 mg (0,025 % p/p)

Equivalent à 0,0085 mg de tartrate de brimonidine par goutte.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,01 %)

Ce médicament sous forme de collyre est indiqué chez l'adulte dans le traitement topique de l'hyperémie conjonctivale isolée due à une irritation oculaire mineure.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution est uniquement destiné à un usage intermittent ou occasionnel.

Si elle peut être définie, la cause sous-jacente de l'hyperémie oculaire (par exemple, une réaction allergique, une maladie de l'œil sec) doit être traitée en priorité.

Une diminution de la rougeur oculaire devrait se produire dans les 5 à 15 minutes. Toutefois, si l'irritation oculaire s'aggrave ou persiste pendant plus de 72 heures, l'utilisation du produit doit être interrompue et le patient doit être réévalué.

Une irritation ou une rougeur des yeux causée par une maladie oculaire grave, telle qu'une infection, un corps étranger ou une lésion de la cornée, un glaucome aigu ou une iritis, nécessite une attention médicale immédiate.

Affections cardiovasculaires

En cas d'absorption systémique de la brimonidine (en cas d'utilisation incorrecte ou prolongée), des troubles cardiovasculaires peuvent être observés et une prudence particulière doit donc être appliquée chez les patients présentant :

• une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non-contrôlée ;
• une insuffisance cérébrale ou coronarienne ;
• un syndrome de Raynaud ;
• une hypotension orthostatique ;
• une thromboangéite oblitérante.

Dépression du Système Nerveux Central

En cas d'absorption systémique de la brimonidine (en cas d'utilisation incorrecte ou prolongée) qui passe facilement la barrière hémato-encéphalique, une atténuation des fonctions du système nerveux central peut être observée (sensation de vertige, somnolence, sédation, etc.). Une telle activité peut entraîner l'augmentation des symptômes de la maladie et une prudence particulière doit donc être appliquée chez ces patients traités par ce médicament.

Utilisation simultanée d'autres produits ophtalmiques topiques

En cas d'utilisation simultanée de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 15 minutes.

Patient souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Une prudence particulière doit donc être appliquée chez ces patients.

Population pédiatrique

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, connu pour provoquer une irritation des yeux.

Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Les patients doivent éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Il a été démontré que la brimonidine, à des taux plasmatiques supérieurs à ceux atteints au cours du traitement chez l'homme, provoque une perte pré-implantatoire et une réduction de la croissance postnatale chez le lapin (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, l'utilisation du médicament LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas dans quelle mesure le tartrate de brimonidine peut passer dans le lait maternel après une utilisation oculaire. Des études sur des animaux ont montré que la brimonidine et ses métabolites sont excrétés avec le lait (pour plus de détails voir rubrique Sécurité préclinique).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution doit être évitée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données humaines indiquant que le tartrate de brimonidine appliqué par voie topique affecte la fertilité.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme tous les produits administrés dans l'œil, il peut provoquer une vision trouble transitoire, qui peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, notamment la nuit ou en cas d'éclairage réduit. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Surdosage ophtalmique

Il n'y a pas de données disponibles concernant d'éventuels surdosages chez l'adulte suite à une utilisation ophtalmologique quel que soit le dosage.

Surdosage résultant d'une ingestion accidentelle

Il existe très peu d'information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes.

Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est une hypotension après ingestion d'une solution de brimonidine à 0,2 %. Cet épisode d'hypotension a été suivi d'une hypertension rebond.

Le traitement d'un surdosage oral consiste en une thérapie symptomatique et de support ; les voies respiratoires du patient doivent être surveillées.

Des cas de surdosage oral avec d'autres alpha-2-agonistes ont été rapportés ; ils ont provoqué des symptômes tels que hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des cas d'effets indésirables graves à la suite d'une ingestion accidentelle d'une solution de brimonidine à 0,2 % par des enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du Système Nerveux Central, typiquement un coma transitoire ou un faible niveau de conscience, une léthargie, une somnolence, une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, une pâleur, une dépression respiratoire et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs avec intubation si nécessaire. L'évolution a été favorable chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'influence de la brimonidine appliquée par voie oculaire sur la gestation animale. On ne sait pas non plus si la brimonidine est excrétée dans le lait des animaux après administration oculaire.

Chez le lapin, il a été démontré que le tartrate de brimonidine (per os), à des taux plasmatiques supérieurs à ceux atteints lors d'un traitement chez l'homme, entraîne une augmentation des pertes pré-implantatoires et une réduction de la croissance postnatale. Le composé est excrété dans le lait de la rate qui allaite.

Avant ouverture : 2 ans

Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 121 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.