Ondansétron par voie IV : restriction posologique

Le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la restriction posologique concernant l'utilisation intraveineuse (IV) d'ondansétron (ZOPHREN et génériques), en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc). Ce phénomène est susceptible d'entraîner des torsades de pointes, une arythmie cardiaque pouvant menacer le pronostic vital.

Ainsi, pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, la dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 16 mg, en perfusion d'au moins 15 minutes.
Par ailleurs, les précisions suivantes concernant l'utilisation d'ondansétron par voie IV sont apportées :

• l'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital ;
• l'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie cardiaque. Ces facteurs incluent les anomalies électrolytiques, l'insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies ou l'utilisation d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies électrolytiques. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration d'ondansétron ;
• des précautions sont à prendre lorsque l'ondansétron est administré de façon concomitante avec des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT, incluant certains agents cytotoxiques.

Le laboratoire précise qu'il n'y a pas de modification des posologies recommandées :

• pour les formes orales et rectales d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte ;
• pour les formes IV d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte ;
• pour les formes IV et orales d'ondansétron pour toutes les indications chez l'enfant.

Pour mémoire :
ZOPHREN solution injectable en ampoule à 2 mg/ml et ZOPHREN solution injectable en seringues à 4 mg/2 ml et 8 mg/4 ml (et génériques) sont indiqués :

• en prévention et dans le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte ;
• dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.

ZOPHREN solution injectable en ampoule à 2 mg/ml (et génériques) est indiqué :

• en prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant ;
• en prévention et dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant ;
• dans le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l'enfant.