GARDASIL, actualisation du plan de gestion de risque

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie une actualisation du PGR (plan de gestion de risque) de GARDASIL suspension injectable en seringue préremplie.
Les mesures mises en place dans le PGR européen sont les suivantes :

• la réalisation d'une étude observationnelle de sécurité conduite aux Etats-Unis qui suivra 44 000 sujets jusqu à 6 mois suivant la vaccination, et dont l'objectif est de surveiller et d'évaluer les effets indésirables à court terme, y compris chez la femme enceinte ;
• la réalisation d'une étude observationnelle en Europe pour le suivi à long terme avec le registre nordique du cancer, dont les objectifs sont l'évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité du vaccin et l'identification des signaux attendus et inattendus, y compris chez la femme enceinte ;
• une autre étude réalisée en Norvège qui permettra de mesurer l'impact de la vaccination avec GARDASIL, de décrire et d'évaluer le profil de tolérance en cas d'exposition pendant la grossesse ;
• la mise en place de registres de grossesses (opérationnels aux Etats-Unis, au Canada et en France) afin de mieux décrire et analyser le profil de tolérance du vaccin chez les femmes exposées par inadvertance dans le mois précédant la conception et à tout moment de la grossesse.

En complément de ce PGR européen, l'ANSM a initié un PGR national adapté avec :

• une surveillance pro-active de l'ensemble des événements postvaccinaux assurée par le CRPV (centre de pharmacovigilance) de Bordeaux ;
• un suivi de registre national des grossesses confié au CRPV de Lyon ;
• la participation d'un groupe national référent mis en place par l'ANSM, composé d'experts cliniciens et épidémiologistes, chargé notamment, si nécessaire, d'analyser les éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être déclarés, et d'anticiper la mise en place d'études épidémiologiques en France pour la surveillance de ce vaccin ;
• la réalisation avec la CNAMTS (Caisse nationale d'Assurance maladie des travailleurs salariés) d'une étude de surveillance de l'incidence des maladies auto-immunes entrant dans le cadre des ALD (affections de longue durée) sur l'ensemble de la population cible recommandée par le HCSP (Haut Comité de Santé publique), jeunes filles et femmes, vaccinées ou non et affiliées au régime général de l'Assurance maladie.

Pour mémoire :
GARDASIL est un vaccin pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de GARDASIL chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de GARDASIL chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.
L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.
GARDASIL doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.