COVID-19 : la HAS recommande les vaccins bivalents SPIKEVAX et COMIRNATY pour la dose additionnelle

La Haute Autorité de santé (HAS) recommande d'intégrer les trois vaccins bivalents COMIRNATY original/BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.1 et COMIRNATY BA.4-5 à la stratégie vaccinale applicable en France [1, 2].

Cette recommandation intervient dans un contexte de reprise de la circulation du SARS-CoV-2 en France. Selon les dernières données épidémiologiques, le sous-variant Omicron BA.5 est prédominant et l'incidence est en hausse (186 pour 100 000 habitants en semaine 36) après plusieurs semaines de baisse (+12 % en semaine 36 contre - 9% en semaine 35) [3].

Vaccins bivalents : des versions adaptées aux variants circulants

Sur le même principe que l'adaptation annuelle des formulations des vaccins antigrippaux, ces nouvelles versions vaccinales sont adaptées aux variants en circulation, par rapport aux vaccins ARNm originaux utilisés depuis le début de la campagne vaccinale (COMIRNATY et SPIKEVAX).

Une AMM européenne très récente

Ces trois vaccins bivalents ont récemment été approuvés par les autorités européennes [4, 5]. Ils contiennent, pour moitié, des molécules d’ARNm codant la protéine Spike de la souche historique et, pour moitié, des ARNm codant la protéine Spike des sous-variants d’Omicron  : 

• 2 vaccins ciblent la souche originale du SARS-CoV-2 et le sous-variant Omicron BA.1 : COMIRNATY original/BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.1 ;
• 1 vaccin cible la souche originale et les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 : COMIRNATY BA.4-5.

Ces vaccins sont indiqués pour l’immunisation active dans la prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, qui ont déjà reçu au moins un schéma de primo-vaccination.

Une immunogénicité au moins équivalente voire supérieure aux vaccins originaux

Pour chaque vaccin, la HAS a émis un avis [6, 7] dans lequel elle fait l'état des lieux des données cliniques et de sécurité, et précise la place du vaccin dans la stratégie de rappel vaccinal (conformément à l'AMM). 

Selon ses conclusions, la HAS indique que « l’efficacité clinique attendue pour ces nouveaux vaccins bivalents est au moins équivalente voire supérieure à celle des vaccins originaux monovalents, sans que cette probable supériorité puisse être actuellement démontrée en vie réelle. Quant à leur tolérance, qui a été étudiée, elle est identique à celle des vaccins monovalents ». 

Place des vaccins bivalents : en dose additionnelle, dans une population vulnérable

Selon la HAS, les vaccins bivalents, dès qu'ils seront disponibles, devront être utilisés de préférence comme dose additionnelle (deuxième dose de rappel ou quatrième dose) :

• chez les sujets éligibles définis par la HAS [8] ;
• quels que soient les vaccins utilisés précédemment ;
• indifféremment, étant donné l’absence de données permettant de comparer les vaccins bivalents entre eux. Cependant, chez les sujets de moins de 30 ans, la recommandation d'utiliser le vaccin COMIRNATY est maintenue. Le vaccin SPIKEVAX doit être réservé aux sujets de plus de 30 ans. 

Conformément à la stratégie vaccinale recommandée pour l’automne [8], les populations éligibles à la dose additionnelle de vaccin COVID sont les suivantes :

• les personnes de plus de 60 ans ;
• les adultes de moins de 60 ans à risque de forme grave de la maladie (présence de comorbidités qui exposent à des formes sévères) ;
• les femmes enceintes, dès le 1^er trimestre de leur grossesse ;
• les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge ;
• les enfants et adolescents à haut risque souffrant de pathologies le justifiant ;
• l’entourage de ces personnes (stratégie de cocooning) ainsi que les personnes qui sont en contact régulier avec elles, dont les professionnels du secteur sanitaire et médico-social.

Délais à respecter

La dose additionnelle avec les vaccins bivalents doit être programmée :

• par rapport à la dernière injection reçue :
  • au moins 3 mois pour les personnes de 80 ans et plus, pour les résidents en Ehpad ou en USLD (unités de soins longue durée), pour les personnes immunodéprimées ;
  • au moins 6 mois pour les autres ;
• par rapport à l'épisode infectieux : au moins 3 mois.

Quid des vaccins monovalents ?

Les vaccins monovalents originaux SPIKEVAX et COMIRNATY sont les seuls vaccins ARNm à disposer de l'indication en primo-vaccination. Ils restent disponibles pour ces situations. 

En outre, dans l'attente d'une mise à disposition des vaccins bivalents, les vaccins originaux peuvent continuer à être utilisés chez les patients éligibles à la deuxième dose de rappel, dont le premier rappel est ancien. Chez ces personnes, la HAS préconise de ne pas différer l'injection de la dose additionnelle. 

Grippe et COVID : une coadministration recommandée

Comme l'année dernière, la HAS recommande de coupler cette nouvelle campagne de vaccination COVID à celle de vaccination contre la grippe saisonnière. En cas de vaccination concomitante, les injections doivent être réalisées sur deux sites distincts.

La campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2022-2023 démarre le 18 octobre et fera l'objet d'un autre article VIDAL.