FORXIGA, XIGDUO, JARDIANCE, SYNJARDY : les médecins généralistes autorisés à prescrire en initiation

La levée de la restriction de prescription des gliflozines devrait faciliter la prise en charge et le parcours de soins des patients (illustration).

Résumé
La prescription initiale des spécialités à base de dapagliflozine FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé et XIGDUO 5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (en association avec la metformine) et d'empagliflozine JARDIANCE 10 mg et 25 mg comprimés pelliculés et SYNJARDY 12,5 mg/1 000 mg et 5 mg/1 000 mg comprimés pelliculés (en association avec la metformine) est élargie aux médecins généralistes, et plus généralement à tous les médecins de ville et hospitaliers.
Ces nouvelles modalités de prescription étaient déjà applicables pour FORXIGA depuis fin octobre 2021.

Cet élargissement de la prescription initiale de la dapagliflozine et de l'empagliflozine, restreinte jusqu'à présent à certains spécialistes (diabétologues, endocrinologues, médecins de nutrition, internistes, néphrologues et cardiologues), vise à réduire les disparités de prise en charge, en particulier dans les territoires où l'accès à un médecin spécialiste est limité.

Ces nouvelles modalités de prescription initiale élargie s'appliquent pour toutes les indications "diabète de type 2" et "'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite" (pour FORXIGA et JARDIANCE).

Pour FORXIGA, l'indication "maladie rénale chronique" étant actuellement remboursable dans le cadre du dispositif d'accès précoce, les modalités de prescription pour cette indication restent celles définies par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) Accès précoce – FORXIGA (dapagliflozine), c'est-à-dire une prescription initiale annuelle hospitalière restreinte aux médecins compétents en nutrition, cardiologues, diabétologues, endocrinologues, internistes, néphrologues.

EDIT du 1er décembre 2021 : Dans un communiqué en date du 1^er décembre 2021, l'ANSM indique que "les médicaments à base de dapagliflozine ou d'empagliflozine sont tous concernés par le risque d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier"./Fin Edit

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de lever les restrictions relatives à la prescription initiale des spécialités à base de dapagliflozine et d'empagliflozine, seules ou en association avec la metformine (cf. Encadré 1).

En pratique, pour ces médicaments, la prescription initiale peut désormais être établie par tous médecins de ville et hospitaliers, notamment les médecins généralistes.

Cette nouvelle règle pour la prescription initiale était déjà applicable à FORXIGA depuis fin octobre 2021(sauf dans l'indication "Maladie rénale chronique" - cf. infra et notre article du 28 octobre 2021).

Encadré 1 - Spécialités à base de dapagliflozine et d'empagliflozine, et indications thérapeutiques

	Indications thérapeutiques (AMM)
Dapagliflozine
FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé	Traitement de l'adulte : diabète de type 2 (cf. VIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale") insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique : en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance, en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2 ; insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique") ; maladie rénale chronique (cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique").
XIGDUO 5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (en association avec la metformine)	Traitement de l'adulte : diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée, ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, ou chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine/metformine sous la forme de comprimés séparés.
Empagliflozine
JARDIANCE 10 mg comprimé pelliculé JARDIANCE 25 mg comprimé pelliculé	Traitement de l'adulte : diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique : en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance, ou en association avec autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2, insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite
SYNJARDY 12,5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (en association avec la metformine) SYNJARDY 5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé	Traitement de l'adulte : diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée, ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, ou chez les patients déjà traités par l'association empagliflozine/metformine sous la forme de comprimés séparés.

Optimiser l'accès aux gliflozines sur l'ensemble du territoire
À l'appui de cet assouplissement des règles de prescription initiale en France des spécialités à base de dapagliflozine et d'empagliflozine, l'ANSM avance les arguments suivants :

la place de ces médicaments est de mieux en mieux précisée dans la stratégie thérapeutique,
le profil de sécurité est de mieux en mieux connu, sur la base notamment des données de pharmacovigilance nationales et internationales,
il apparaît nécessaire de garantir un accès équitable à ces médicaments partout en France, notamment dans certains territoires où la prise de rendez-vous avec un spécialiste est difficile.

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2) ou gliflozines constituent une classe pharmacologique récente en France (moins récente dans d'autres pays), avec un mode d'action différent des autres antidiabétiques disponibles. Les gliflozines bloquent en partie la réabsorption rénale du glucose, ce qui entraîne son excrétion urinaire.

Depuis leur commercialisation en France en 2020 (FORXIGA - cf. notre article du 3 juin 2020), les gliflozines ont fait l'objet de plusieurs réévaluations par la Haute Autorité de Santé (HAS) afin de préciser leur place dans la stratégie thérapeutique, en diabétologie ainsi qu'en cardiologie et en néphrologie :

Rapport d'évaluation des antidiabétiques de type 2 de la classe des gliflozines (HAS, décembre 2020)

Initiation des traitements par gliflozine : les points de vigilance
Avant d'initier un traitement par dapagliflozine ou empagliflozine, il est recommandé :

de contrôler la fonction rénale : en fonction du débit de filtration glomérulaire (DFG) et de l'indication, le traitement par dapagliflozine ou empagliflozine peut ne pas être recommandé ;
de prendre en compte les traitements concomitants pouvant altérer la fonction rénale ;
d'évaluer les facteurs prédisposant à une acidocétose (antécédents médicaux) ;
de prendre en compte le risque accru de déplétion volémique chez les personnes âgées (65 ans et plus), qui cumulent plusieurs facteurs de risque (traitement par diurétique, altération de la fonction rénale).

EDIT du 1^er décembre 2021 : Dans un communiqué en date du 1^er décembre 2021, l'ANSM indique par ailleurs que "les médicaments à base de dapagliflozine ou d'empagliflozine sont tous concernés par le risque d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier". Elle précise que les professionnels de santé doivent informer les patients de l'existence de ces risques en cas de prise d'un inhibiteur de SGLT2./Fin Edit

FORXIGA dans la maladie rénale chronique : la prescription initiale reste restreinte
FORXIGA dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la maladie rénale chronique de l'adulte depuis le 5 août 2021. Cette indication bénéficie d'une prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce (AAP) qui lui a été octroyée le 21 octobre 2021 pour une durée de 1 an [cf. Infos pratiques Vidal : Prescription et délivrance des médicaments : médicaments en accès précoce ou compassionnel].

En pratique, la prise en charge de FORXIGA dans le cadre de l'autorisation d'accès précoce dans le traitement de la maladie rénale chronique reste donc conditionnée à ce jour (dans l'attente d'une extension de prise en charge) à une prescription initiale annuelle hospitalière par certains spécialistes (médecins compétents en nutrition, cardiologues, diabétologues, endocrinologues, internistes, néphrologues), conformément au protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD).

L'indication prise en charge est plus restreinte que celle de l'AMM, à savoir la maladie rénale chronique (MRC) de l'adulte :

en association à un traitement standard optimisé (inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (sartans), sauf si contre-indication ;
avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73 m² et un rapport albumine/créatinine urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ;
insuffisamment contrôlée malgré des thérapeutiques médicamenteuses bien conduites : IEC ou sartans.

Pour aller plus loin
Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins (ANSM, 18 novembre 2021)
EDIT du 1^er décembre 2021 : Gliflozines (dapagliflozine et empagliflozine) : prévenir les risques d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) [ANSM, Information de sécurité - publié le 27/11/2020 - mis à jour le 01/12/2021]/Fin Edit

Sur Vidal.fr
FORXIGA : PRISE EN CHARGE ÉTENDUE À L'INSUFFISANCE CARDIAQUE CHRONIQUE (17 novembre 2021)
FORXIGA : OUVERTURE DE LA PRESCRIPTION INITIALE AUX MÉDECINS GÉNÉRALISTES (28 octobre 2021)
Infos pratiques Vidal : Prescription et délivrance des médicaments : médicaments en accès précoce ou compassionnel (mise à jour juillet 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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