COVID 19 : RONAPREVE autorisé en accès précoce chez les patients hospitalisés et séronégatifs

Le casirivimab et l’imdevimab sont des anticorps monoclonaux conçus pour bloquer la fixation et l’entrée du virus SARS-CoV-2 dans les cellules humaines (illustration)

Résumé :
RONAPREVE est une bithérapie à base d'anticorps monoclonaux, le casirivimab et l'imdevimab, dont l'utilisation est autorisée depuis le 3 septembre 2021 dans le traitement de la COVID-19, chez des patients hospitalisés nécessitant une oxygénothérapie non invasive (non intubés) et qui n'ont pas développé naturellement leurs propres anticorps (patients séronégatifs).

Dans l'attente de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), RONAPREVE est pris en charge dans cette indication dans le cadre du dispositif d'accès précoce dont bénéficie cette spécialité.

Les arguments en faveur de cette extension d'indication sont issus de l'étude RECOVERY, avec un bénéfice de RONAPREVE en termes de mortalité et de recours à une oxygénothérapie invasive.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont accordé une extension d'indication à la bithérapie d'anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab RONAPREVE 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse (cf. Encadré 1) ou solution pour injection sous-cutanée, dans le cadre de sa mise à disposition en accès précoce (cf. Encadré 2) :

en traitement de la COVID-19, chez des patients hospitalisés nécessitant une oxygénothérapie non invasive (non intubés) et qui n'ont pas développé naturellement leurs propres anticorps (patients séronégatifs).

Cette nouvelle indication concerne les patients immunodéprimés, les patients à risque de complications liées à des comorbidités, les patients âgés de 80 ans et plus qui sont à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie.
Elle est applicable depuis le 3 septembre 2021.

Dans cette indication, la dose recommandée (source RCP) est une dose unique de 4 000 mg de casirivimab et 4 000 mg d'imdevimab administrés en une seule perfusion intraveineuse de 250 mL pendant une durée de 60 minutes (+/- 15 minutes).

Encadré 1 - Mise à disposition de la bithérapie casirivimab/imdevimab (RONAPREVE) en France

La bithérapie d'anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (RONAPREVE) est accessible depuis le 15 mars 2021, d'abord sous le statut d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et depuis le 4 août 2021 en accès précoce.

Les anticorps monoclonaux ciblent spécifiquement la protéine Spike du virus SARS-CoV-2. Ils agissent en neutralisant la capacité du virus à se fixer et à pénétrer dans les cellules humaines, limitant ainsi l'ampleur de l'infection.

Les indications validées en France à la date du 8 septembre 2021 sont les suivantes :

Traitement de la COVID-19 :

confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus :
- ne nécessitant pas d'oxygénothérapie du fait de la COVID-19 : le traitement doit être instauré dès que possible après l'obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes ;
- hospitalisés du fait de la COVID-19 et séronégatifs (IgG anti-Spike) nécessitant une oxygénothérapie non invasive ;
ET étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations telles que définies par l'ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter le PUT).

Prévention de la COVID-19 :

en prophylaxie pré-exposition de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n'ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs) ;
en prophylaxie post-exposition de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n'ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs).

ET appartenant à l'un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l'ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter les Protocoles d'Utilisation Thérapeutique).

OU les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de la COVID-19.

Le protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) accompagnant l'accès précoce de RONAPREVE est disponible sur le site de l'ANSM et actualisé régulièrement.

Encadré 2 - L'accès précoce en synthèse

La réforme de l'accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur le 1^er juillet 2021.
L'ANSM émet un avis scientifique sur le rapport bénéfice/risque présumé (en fonction des données disponibles).
Dans un second temps, la HAS évalue les demandes d'autorisation en accès précoce (AAP), et se prononce sur la prise en charge de ces médicaments.

Des données préliminaires de l'étude RECOVERY en faveur de RONAPREVE
La décision d'étendre l'utilisation de RONAPREVE à cette population tient compte des données préliminaires issues de l'étude britannique RECOVERY (Randomised Evaluation of COVID-19 therapy) [1] qui suggèrent les bénéfices de cette combinaison d'anticorps monoclonaux (en complément des soins standards) en comparaison à une prise en charge standard, chez les patients hospitalisés pour COVID-19 et n'ayant pas encore développé leur propre réponse immunitaire :

réduction de la mortalité de 20 % (2) ;
réduction du recours à une ventilation mécanique invasive.

Quid des autres populations ?
Le bénéfice sur la mortalité ou la dégradation de l'état respiratoire du patient n'a pas été retrouvé chez les patients COVID-19 positifs séropositifs (ayant déjà développé leurs propres anticorps).

Pour aller plus loin
COVID-19 : extension de l'utilisation de la bithérapie d'anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés (ANSM, 3 septembre 2021)
Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie (ANSM, 6 août 2021, actualisé le 8 septembre 2021)

Décision d'accès précoce - RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie pré-exposition de l'infection à SARS-CoV-2) (HAS, 3 août 2021)
Décision d'accès précoce - RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie post-exposition de l'infection à SARS-CoV-2) (HAS, 3 août 2021)

(1) RECOVERY Collaborative Group, Peter W Horby et al. Casirivimab and imdevimab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial, medRxiv 2021.06.15.21258542; doi: https://doi.org/10.1101/2021.06.15.21258542
(2) PUT - casirivimab et imdevimab (ANSM, septembre 2021)

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