5 minutes
6 commentaires 
Représentation anatomique en 3D de la glande thyroïde (illustration).
Mise à disposition début décembre d'une nouvelle spécialité de lévothyroxine
Dans un communiqué de presse du 17 novembre 2017, la DGS (Direction générale de la Santé) fait un état des lieux des spécialités de lévothyroxine disponibles en France, et annonce :
- la mise à disposition d'une nouvelle spécialité dénommée THYROFIX dès la première semaine de décembre ;
- l'importation de 200 000 boîtes supplémentaires d'EUTHYROX à partir du mois de décembre.
Médicament générique d'EUTHYROX d'origine grecque (laboratoire Unipharma), THYROFIX comprimé a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) française le 20 septembre 2017 par procédure décentralisée.
L'exploitant français est Eurodep Pharma.
Selon la DGS, la mise à disposition de THYROFIX dans les officines est prévue au cours de la première semaine de décembre.
THYROFIX est indiqué dans les situations suivantes :
- Traitement du goitre euthyroïdien bénin, notamment chez les adultes où l'iode n'est pas indiqué,
- Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire,
- Hormonothérapie substitutive,
- Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde,
- Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse.
Cette spécialité est proposée sous 4 dosages, à 25, 50, 75 et 100 µg de lévothyroxine sodique, conditionnés en boîte de 30 ou 100 comprimés. Sa formulation en excipients est différente de celle de LEVOTHYROX, qu'il s'agisse de la nouvelle ou de l'ancienne formulation (Cf. Tableau I).
Tableau I - Composition en excipients des différentes spécialités de lévothyroxine sodique
| LEVOTHYROX (Merck) |
L-THYROXIN HENNING (Sanofi) |
L-THYROXINE GOUTTES
(SERB)
|
EUTHYROX (Merck) |
THYROFIX (Unipharma) |
|
| EXCIPIENTS | |||||
| mannitol | X | - | - | - | - |
| amidon de maïs | X | X | - | X | - |
| amidon de maïs modifié | - | X | - | - | - |
| acide citrique anhydre | X | - | - | - | - |
| gélatine | X | - | - | X | - |
| magnésium stéarate | X | - | - | X | X |
| croscarmellose sel de Na | X | - | - | X | X |
| sodium thiosulfate | - | X | - | - | - |
| cellulose en poudre | - | - | - | - | X |
| cellulose microcristalline | - | X | - | - | X |
| sodium carbonate anhydre | - | X | - | - | - |
| silice colloïdale anhydre | - | X | - | - | X |
| propylène glycol | - | - | X | - | - |
| EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE | |||||
| ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée | - | X | X | - | - |
| éthanol à 95 % | - | - | X | - | - |
| lactose monohydrate | - | - | - | X | - |
EDIT du 24 novembre 2017 : THYROFIX est remboursable par l'Assurance maladie au taux de 65 % (Journal officiel du 24 novembre 2017). Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'échelonne de 0,65 € (30 comprimés à 25 µg) à 4,93 € (100 comprimés à 100 µg) selon les présentations. /FIN EDIT
Des unités d'EUTHYROX supplémentaires avant Noël
La DGS annonce également la mise à disposition, à partir de mi-décembre, de 200 000 boîtes supplémentaires de la spécialité importée EUTHYROX.
Cette spécialité correspond à l'ancienne formulation de LEVOTHYROX et s'adresse aux patients qui ont présentés des effets indésirables persistants avec la nouvelle formulation de LEVOTHYROX.
A ce jour, près de 200 000 boîtes ont déjà été importées et 150 000 traitements ont été dispensées.
L'importation d'unités supplémentaires a été décidée afin de laisser le temps aux patients de se reporter vers les alternatives disponibles.
Il s'agit de traitements pour 3 mois (conditionnements trimestriels).
Des alternatives pour diversifier l'offre thérapeutique
Pour résoudre la crise sanitaire provoquée par la mise à disposition de LEVOTHYROX nouvelle formulation, les autorités de santé françaises ont opté pour une diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.
Jusqu'en septembre 2017 en effet, la seule spécialité de lévothyroxine en comprimé disponible en France était LEVOTHYROX.
La démarche de diversification permet donc aux prescripteurs de disposer d'alternatives thérapeutiques au cas où une spécialité de lévothyroxine ne conviendrait pas aux patients.
A ce jour, le marché français compte 4 spécialités de lévothyroxine :
- LEVOTHYROX comprimé sécable, dont la nouvelle formulation a été mise à disposition en mars 2017 ;
- L-THYROXIN HENNING comprimé sécable, dont la mise à disposition a débuté en octobre 2017. Une demande d'AMM française est en cours. D'ici la fin du mois de décembre, plus de 400 000 boîtes supplémentaires sont attendues ;
- L-THYROXIN SERB solution buvable en goutte, dont la production a été augmentée dès le mois d'octobre. Seule spécialité sous forme buvable, elle est indiquée pour les enfants de moins de 8 ans et les personnes présentant un trouble de la déglutition ;
- EUTHYROX comprimé.
Les 3 premières sont commercialisées de manière pérenne en France.
Dans son communiqué de presse en date du 17 novembre, la DGS précise par ailleurs que "l'ANSM étudie l'arrivée de nouvelles spécialités, notamment sous une forme galénique différente".
Pour aller plus loin
Communiqué de presse : La diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde est mise en place (DGS, 17 novembre 2017)
Communiqué de presse : La diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde est mise en place (Ministère des Solidarités et de la Santé, 17 novembre 2017)
EDIT du 24 novembre 2017 :
Arrêté du 22 novembre 2017 - Inscription au remboursement (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 33)
Avis des prix - THYROFIX (Journal officiel du 24 novembre - texte 142)
Sur VIDAL.fr
L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine) : les 8 dosages sont désormais disponibles (11 octobre 2017, actualisé le 14 novembre 2017)
LEVOTHYROX : premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance de l'ANSM, des zones d'ombre persistent (12 octobre 2017)
Levothyroxine : aides à l'initiation et à la gestion des difficultés, nouvelles importations d'EUTHYROX (5 octobre 2017)
LEVOTHYROX : évaluation par 2 900 médecins de l'impact de la nouvelle formulation (enquête VIDAL) (28 septembre 2017)
EUTHYROX ("ancien LEVOTHYROX") en pharmacie le 2 octobre : conditions de prescription et délivrance (28 septembre 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
.png)
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.