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Examen clinique de la thyroïde (illustration).
Un changement de formule effectué en mars 2017, destiné à améliorer la stabilité de la teneur en levothyroxine au cours du temps
Depuis mars 2017, l'hormone thyroïdienne de synthèse LEVOTHYROX est vendue avec une modification de sa formule (suppression du lactose en particulier), dans des boîtes de couleurs différentes.
Cette modification a été effectuée par le laboratoire Merck à la demande de l'ANSM "afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament".
Les changements de composition effectués
Concrètement, ces changements ont été :
- l'ajout d'acide citrique anhydre. C'est un excipient issu du citron "très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire", précise l'ANSM dans un document de questions-réponses sur le LEVOTHYROX nouvelle formule. Il est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine et donc améliorer la stabilité de sa concentration dans les comprimés au cours du temps ;
- la suppression d'un excipient à effet notoire, le lactose (suppression de la mention sur les nouvelles boîtes) ;
- son remplacement par du mannitol, qui est "dépourvu d'effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament", souligne l'ANSM ([édit 31/8] : précisons que les génériques du LEVOTHYROX contiennent du mannitol et non du lactose, de même que de multiples médicaments et aliments, à des doses bien plus élevées[/édit 31/8]).
Les couleurs des boîtes ont également changé (voir notre article et l'image ci-dessous), mais la forme et la couleur des comprimés sont restées inchangées.
Eventuelle modification de l'équilibre thérapeutique chez certains patients nécessitant un suivi un peu plus étroit
Le LEVOTHYROX faisant partie des médicaments dits "à marge thérapeutique étroite", l'équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de doses : un petit dérèglement peut avoir un impact important sur la quallté de vie et provoquer des symptômes parfois très stressants et / ou handicapants. C'est d'ailleurs pour cela qu'il n'est pas substituable, en cours de traitement, par un générique.
Or ce changement de formule entraîne peut-être des modifications de l'équilibre thyroïdien chez certains patients, en particulier s'ils utilisaient une boîte un peu ancienne (risque de baisse en teneur de principe actif) et sont passés à une nouvelle (teneur en principe actif correspondant exactement au dosage indiqué).
L'ANSM recommande donc, en particulier pour les patients à risque (difficultés d'atteinte de l'équilibre thérapeutique, enfants, personnes âgées, femmes enceintes, maladie cardiovasculaire) un suivi spécifique et un contrôle de l'équilibre thérapeutique.
En pratique, l'ANSM conseille une évaluation clinique et biologique de ces patients, avec un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la transition, sauf chez les femmes enceintes où un dosage toutes les 4 semaines est recommandé.
| [édit 1/09] L'association "Vivre sans thyroïde" vient de publier un document d'aide pragmatique et non alarmiste pour les personnes sous LEVOTHYROX qui présentent des symptômes inhabituels, sans explication. L'association rappelle qu'elles ne doivent surtout pas arrêter leur traitement d'elles-mêmes, mais consulter, faire des analyses et si besoin, ajuster leur traitement avec l'aide de leur médecin (télécharger le document). [/édit 1/09] |
Des plaintes de patients relayées par les médias, avec une tonalité parfois alarmiste, inquiétante
Sur le forum de l'association "Vivre sans thyroïde", créé par Beate Bartès dès 2000 pour répondre aux interrogations des patients, ainsi que sur sa page Facebook, les témoignages de patients inquiets par la survenue de symptômes inhabituels affluent, par exemple :
" Vu que la prise du nouveau lévothyrox a tout perturbé chez moi (je me suis retrouvée en hyper sans modifier mon dosage habituel), et bien je suis totalement paumée maintenant ! Sans parler des troubles que j'ai rencontrés (maux de tête, de gorge, fatigue intense, palpitations, etc)"
Certains déplorent aussi un manque d'informations sur ces changements (par les médias, les pharmaciens et / ou les médecins, par exemple) :
"C'est avant qu'il fallait interroger les personnes concernées ! "
D'autres témoignages sont relayés par la presse, avec parfois une tonalité alarmiste surprenante, voire inquiétante. Ainsi, dans le Parisien du 23 août 2017, Nell Gaudry, présidente de l'association française des malades de la thyroïde, parle par exemple de "scandale sanitaire" pour cette légère modification de la composition, appelle même au retrait du marché de ce médicament et menace de saisir l'OMS… alors qu'elle concède n'avoir pas encore utilisé elle-même la nouvelle formule de LEVOTHYROX.
Enfin, une pétition en ligne, signée par près de 80 000 personnes ( !), demande également un retour à l'ancienne formule et dénonce aussi un manque d'information.
A l'inverse, d'autres témoignages, moins nombreux, ne font pas état d'effets secondaires particuliers avec cette nouvelle formule
D'autres témoignages ne notent rien de particulier, comme celui-ci sur la page Facebook de "Vivre sans thyroïde" :
"Je suis sous le nouveau Lévo depuis 2 mois et je n'ai rien remarqué de différent....toujours pareil quoi (fatigue, humeur changeante, sensibilité extrême au stress etc.). Bon courage à tous..."
Du côté des médecins s'exprimant sur Twitter, pas de changements notables relatés, comme le font remarquer les Dr Jean-Jacques Fraslin et Richard Talbot :
Un effet-loupe probablement lié à internet, mais de possibles déséquilibres à ne pas négliger
Rappelons que sur internet, la majorité des personnes s'exprimant sur un forum ou un réseau social le font pour questionner, se plaindre, s'inquiéter, se scandaliser. Lorsque tout va bien, les patients ne vont pas sur des discussions parlant de troubles de santé, d'où un déséquilibre ne permettant pas d'estimer correctement l'ampleur d'un problème donné.
Cela se vérifie sur d'autres médicaments, comme nous-mêmes nous pouvons le constater lorsque nous répondons aux internautes sur Eureka Santé.
De plus, des difficultés d'approvisionnement des pharmacies en LEVOTHYROX durant l'été 2013 (voir notre article) avaient déjà perturbé les utilisateurs de ce médicament, ce qui peut peut-être expliquer le déferlement actuel d'inquiétudes en ligne…
Cependant, comme évoqué précédemment, il se peut aussi que l'équilibre thyroïdien soit perturbé au moment du changement de formule, entraînant des symptômes et inquiétudes qui peuvent être majeurs (même si la variation n'est que de quelques microgrammes), d'où une nécessaire adaptation passant par une consultation, un bilan, des conseils et un rééquilibrage des dosages quotidiens si besoin.
Mise en place d'un numéro vert pour écouter ces plaintes, expliquer les changements, conseiller les patients inquiets ou perturbés par des symptômes gênants
L'ANSM vient de mettre en place un numéro vert, le 0800 97 16 53, accessible du lundi au vendredi de 9h à 19h, pour répondre aux interrogations des patients suite à ce changement de formule.
Les téléconseillers chargés de cette tâche délicate pourront en particulier s'appuyer sur le document "questions-réponses" de l'ANSM évoqué ci-dessus et intégré ci-dessous :
Souhaitons que ces patients, une fois mieux informés par l'ANSM et / ou des professionnels de santé sur ce changement de composition et ses éventuels effets, soient rassurés et surtout pris en charge si besoin pour corriger un éventuel déséquilibre de leur fonction thyroïdienne. Il ne faut en tout cas ne pas arrêter de soi-même son traitement par LEVOTHYROX.
| [édit 31 août] Depuis la mise en place du numéro vert, des dizaines de milliers d'appels d'utilisateurs inquiets ont été reçus par l'ANSM. Les accusations de l'association française des malades de la thyroïde, relayées par la députée européenne Michèle Rivasi, se poursuivent, ainsi que la demande de retrait de cette formule. L'autre association évoquée ci-dessus, "Vivre sans thyroïde", a retrouvé l'étude de bioéquivalence entre l'ancien et le nouveau LEVOTHYROX. Cette étude financée par Merck montre une équivalence quasi-parfaite entre les deux (99,3% à 104,8% de concentration de lévothyroxine dans l'une par rapport à l'autre). Cependant, comme le rappelle le Dr Dominique Dupagne dans "La Tête au carré" le 31 août, si cette concentration n'est pas identique chez seulement 1 % des patients, cela fait 1 % de 3 millions, donc 30 000 personnes qui risquent d'être mal équilibrées et donc possiblement atteintes de symptômes gênants au quotidien (ce qui doit donc les amener à consulter pour bilan et rééquilibrage si nécessaire). Nous actualiserons à nouveau cet article ou en ferons un autre si cette "crise" ne retombe pas avec la prise en charge des patients souffrant ou inquiets, ou lorsque des données de pharmacovigilance auront éventuellement été publiées, ou enfin lorsque d'autres décisions éventuelles auront peut-être été prises [/édit 31 août]. |
| [édit 1/09] L'ANSM alerte sur un report des prescriptions de LEVOTHYROX vers une autre spécialité, L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes. Ce report (plutôt qu'un rééquilibrage éventuel du LEVOTHYROX en cas de déséquilibre) risque d'entraîner une rupture de stock de cette spécialité, ce qui priverait les enfants de moins de 8 ans et les personnes ayant des troubles de déglutition de leur traitement. Voir notre article sur ce sujet. La ministre de la santé Agnès Buzyn, interviewée par Jean-Pierre Elkabach le 31 août sur CNews (à partir de 19'52), a tenu des propos rassurants à destination des utilisateurs de LEVOTHYROX : "Cette nouvelle formule ne présente aucun danger. Il y a des effets secondaires [possibles] qui étaient attendus car la formule a changé (...). Ce médicament est plus stable et donc plus fiable en termes de dosage que le précédent. C'est donc une amélioration. Même si les gens ont des effets secondaires, il faut qu'ils consultent leur médecin pour adapter les doses, ces effets secondaires sont temporaires". [/édit]. |
En savoir plus :
Numéro vert - Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes, ANSM, 23 août 2017
Lévothyrox : changement de formule et de couleurs des boîtes et des blisters - Questions/réponses, ANSM, mis à jour le 17 août 2017
Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes - Point d'Information, ANSM, 2 mars 2017
Nouveau Levothyrox : que faire en cas d'effets indésirables ?, Vivre sans thyroïde, 31 août 2017
Agnès Buzyn invitée de Jean-Pierre Elkabbach, Europe 1, 31 août 2017
New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Gottwald-Hostalek U (Merck) et al., Current Medical Research and Opinion Vol. 33 , Iss. 2,2017
Sur VIDAL.fr :
L-THYROXINE SERB : tensions d'approvisionnement suite au report des prescriptions de LEVOTHYROX (septembre 2017)
LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimé sécable : nouvelle formule, nouvelles couleurs (mars 2017)
LEVOTHYROX : renforcement des mesures prises pour assurer la continuité des traitements (août 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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