ABILIFY MAINTENA 400 mg (aripiprazole) : une nouvelle présentation en seringue préremplie remplace le kit à reconstituer

ABILIFY MAINTENA 400 mg en seringue préremplie, une nouvelle présentation pour simplifier la reconstitution de la suspension
Une nouvelle présentation d'ABILIFY MAINTENA 400 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée (aripiprazole) est désormais disponible, en seringue préremplie.

La mise à disposition de cette présentation vise à simplifier la reconstitution de la suspension.

Elle est destinée à remplacer la présentation d'ABILIFY MAINTENA 400 mg en kit à reconstituer (poudre et solvant en flacon, CIP 3400927721908) dont la commercialisation sera arrêtée au plus tard le 31 juillet 2016.

Pas d'adaptation possible de la posologie avec la seringue préremplie
ABILIFY MAINTENA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.

Les posologies initiale et d'entretien recommandées d'ABILIFY MAINTENA sont de 400 mg, administrés une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire.

La seringue préremplie d'ABILIFY MAINTENA 400 mg ne permet d'administrer que la dose de 400 mg,
sans adaptation possible de la posologie.

Losque des doses inférieures sont nécessaires
Lorsque des adaptations posologiques sont nécessaires, la spécialité ABILIFY MAINTENA 300 mg en kit à reconstituer (poudre et solvant en flacon) doit être utilisée.

C'est notamment le cas lorsque des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg : une réduction de la dose d'ABILIFY MAINTENA à 300 mg une fois par mois doit alors être envisagée.

De même, une adaptation posologique d'ABILIFY MAINTENA est nécessaire chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours (Tableau 1).
  *  Les ajustements de dose à 200 mg et 160 mg sont obtenus uniquement en utilisant ABILIFY MAINTENA poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

ABILIFY MAINTENA 400 mg en seringue préremplie : en pratique
La seringue préremplie se compose de 2 compartiments :

• un compartiment avant contenant la poudre d'aripiprazole ;
• un compartiment arrière contenant 2 mL de solvant.

La reconstitution de la suspension injectable est obtenue par libération du solvant dans le premier compartiment.

Après cette première étape, la seringue doit être agitée vigoureusement de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension obtenue prenne un aspect uniforme.

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Si ce n'est pas le cas, la seringue doit être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. 

Plusieurs aiguilles fournies pour alterner les sites d'injection
ABILIFY MAINTENA en seringue préremplie doit être injecté dans le muscle fessier ou deltoïde, lentement et en 1 seule fois. Les sites d'injection doivent être alternés.

Trois aiguilles hypodermiques sont fournies dans le conditionnement d'ABILIFY MAINTENA 400 mg en seringue préremplie : 

• une aiguille hypodermique de sécurité 23 Gauge de 25 mm (1 pouce) pour l'administration dans le muscle deltoïde ;
• une aiguille hypodermique de sécurité 22 Gauge de 38 mm (1,5 pouce) recommandée pour l'administration dans le muscle fessier, ainsi que dans le muscle deltoïde chez les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m²) ;
• une aiguille hypodermique de sécurité 21 Gauge de 50 mm (2 pouces) recommandée pour l'administration dans le muscle fessier chez les patients obèses.

Pour mémoire
ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) est un neuroleptique antipsychotique injectable à libération prolongée, indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral (Cf. VIDAL Reco Schizophrénie).

Lors du passage de la forme orale (ABILIFY 5 mg, 10 mg et 15 mg comprimés, et ABILIFY 10 mg et 15 mg comprimés orodispersibles) à la forme injectable, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs après la première injection d'ABILIFY MAINTENA 400 mg, de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 1 seringue préremplie + 3 aiguilles, CIP 3400930018972
• Remboursable à 65 % (Journal officiel du 13 janvier 2016 - texte 29)
• Prix public TTC = 268,23 euros
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 13 janvier 2016 - texte 30)
• Laboratoire Otsuka Pharmaceutical France 

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 7 octobre 2015)