PROTELOS (ranélate de strontium) : restriction des indications et recommandations aux prescripteurs

Dans son communiqué du 25 mars 2014, l'ANSM indique que "Suite à la nouvelle réévaluation par l'Agence européenne de l'ensemble des données disponibles, l'utilisation de PROTELOS est désormais réservée au traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée et chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche." 

L'EMA valide l'avis du CHMP de février 2014
L'EMA (Agence européenne du médicament) a décidé de suivre l'avis du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) émis en février dernier et selon lequel le maintien de PROTELOS (ranélate de strontium) sur le marché était envisageable à condition de restreindre les indications de ce médicament en dernière ligne de traitement de l'ostéoporose sévère et de mettre en place des mesures de minimisation du risque cardiovasculaire (surveillance cardiaque régulière). 

Dans son courrier aux professionnels de santé, le laboratoire Servier précise en outre que "la réévaluation par l'EMA de l'ensemble des données disponibles concernant l'efficacité et la sécurité du ranélate de strontium n'a pas mis en évidence d'augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients ne présentant aucune des contre-indications cardiovasculaires ajoutées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en avril 2013". 

Les contre-indications cardiovasculaires sont inchangées
En 2013, tenant compte des données issues d'études contrôlées randomisées montrant un risque accru d'événements cardiaques graves associés au ranélate de strontium, l'EMA avait décidé de contre-indiquer PROTELOS chez les patients ayant des antécédents ou présentant :

• une pathologie cardiaque ischémique,
• une artériopathie périphérique
• et/ou une pathologie vasculaire cérébrale,
• ou atteints d'hypertension artérielle non contrôlée.

Ces contre-indications cardiovasculaires en vigueur, mentionnées dans le RCP de PROTELOS, demeurent inchangées. 

En pratique : évaluer et surveiller
En complément de la restriction d'indication, afin de minimiser le risque d'effets indésirables cardiovasculaires, les autorités de santé recommandent aux prescripteurs :

• d'évaluer le risque cardiaque ou d'apparition de pathologies cardiovasculaires avant d'instaurer un traitement chez leurs patients,
• de réaliser une surveillance régulière de ce risque chez leurs patients tous les 6 à 12 mois,
• d'arrêter le traitement si leurs patients développent une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale, ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée.

Par ailleurs, le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose.

Des documents d'information et de minimisation des risques relatifs aux nouvelles indications et aux nouvelles modalités de prescription de PROTELOS seront fournis aux professionnels de santé et aux patients.

Pour aller plus loin
Communiqué : Protelos® (ranélate de strontium) : nouvelles restriction d'indication et recommandations concernant la surveillance du traitement (ANSM, 24 mars 2014)
Lettre du laboratoire Servier aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mars 2014)
PROTELOS (ranélate de strontium) : l'ANSM maintient ses recommandations dans l'attente de la décision finale de l'EMA (sur www.vidal.fr, 28 février 2014)

La monographie VIDAL de PROTELOS ci-dessous sera actualisée dès que son nouveau RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera disponible.