JEXT solution injectable en stylo prérempli (adrénaline) : rappel de 14 lots

Le laboratoire Alk Abello, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé), procède au rappel de 14 lots des spécialités d'adrénaline auto-injectable JEXT 150 µg et JEXT 300 µg solutions injectables en stylo prérempli :

 

Ce rappel de lots intervient alors que ces spécialités sont actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée, en raison de difficultés de production. Parallèlement, la distribution d'ANAPEN 0,15mg/0,3 ml et 0,30 mg/0,3 ml solutions injectables en seringue préremplie (adrénaline) est contingentée.

 

Un dysfonctionnement du système d'injection

Cette mesure a été décidée suite à la mise en évidence d'un défaut qualité sur un nombre très limité de stylos, pouvant provoquer un dysfonctionnement du système d'injection. Le laboratoire avait informé les autorités de santé européennes de ce défaut dès le mois de novembre.

 

Echange de stylos

Compte-tenu des difficultés d'approvisionnement actuelles, le rappel des unités de JEXT s'accompagne d'un échange par une spécialité semblable initialement destinée au marché nord-américain :

Les unités d'EPIPEN sont importées en quantité strictement équivalente aux unités rappelées. Elles sont réservées aux patients actuellement détenteurs d'unités JEXT potentiellement défectueuses.

 

En pratique : une procédure de rappel et d'échange précise

Il est demandé aux patients détenant une présentation de JEXT issue d'un des lots concernés par le rappel de la rapporter à l'officine.
La commande du stylo EPIPEN destiné à l'échange doit être réalisée auprès de CSP. Pour cela, le pharmacien doit renvoyer un formulaire spécifique dans lequel doit être précisé le numéro de lot de la spécialité JEXT rapportée par le patient (voir courrier du laboratoire aux pharmaciens).
Le stylo EPIPEN sera adressé directement par CSP dans des délais d'environ 2 jours ouvrés pour la France métropolitaine et 5 jours ouvrés pour les DOM-POM (sous réserve des aléas de livraison).

Dans l'intervalle, le patient gardera avec lui le stylo JEXT concerné par le rappel de lots et ce jusqu'au remplacement de celui-ci.

 

Les patients : premiers concernés par ce rappel de lots

Les unités d'EPIPEN commandés sont uniquement destinées à être remises gratuitement aux patients concernés par le rappel de lots.

Aucun stylo EPIPEN ne doit être remis sans obtenir en retour le stylo JEXT concerné par le rappel. 

Lors de l'échange, le pharmacien doit sensibiliser les patients à l'intérêt de lire la fiche et la notice patient.
Il doit par ailleurs expliquer les différences de modalités d'utilisation entre JEXT et EPIPEN. En effet, bien que les modalités d'utilisation sont comparables entre les deux stylos, les dispositifs présentent cependant des parties de couleurs différentes :

 

En outre, il est important d'interroger les patients afin de les inviter à vérifier les numéros de lots de tous les stylos JEXT qu'ils détiennent et, si nécessaire, de faire ce contrôle avec eux.

Pour toute information complémentaire, le Laboratoire Alk Abello  a mis en place un numéro vert : 0 800 875 906.

 

Pour mémoire

JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

 

Sources et ressources complémentaires