Cellules précurseurs de lymphocytes B d'une personne ayant une leucémie lymphoblastique aiguë (VashiDonsk, Wikimedia)
De nouvelles recommandations ont été émises afin de limiter la survenue de ces événements indésirables.
- de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I ;
- ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
- le ponatinib ne doit pas être prescrit chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels ;
- l'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être pris en charge et contrôlés avant l'initiation du traitement par ponatinib. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre tout au long du traitement par ponatinib ;
- l'hypertension artérielle doit être contrôlée au cours du traitement par le ponatinib. L'interruption du traitement par le ponatinib doit être envisagée en l'absence de contrôle de l'hypertension artérielle ;
- l'apparition de signes d'occlusion vasculaire ou de thromboembolie doit être surveillée ; en présence de tels signes, le traitement doit être interrompu immédiatement.
- Communiqué - Iclusig (ponatinib) : nouvelles recommandations concernant les risques d'évènements vasculaires occlusifs (ANSM, 5 décembre 2013)
- Lettre du laboratoire Ariad aux onco-hématologues, hématologues, pharmaciens hospitaliers, investigateurs des essais cliniques utilisant le ponatinib (sur le site de l'ANSM, 2 décembre 2013)
- European Medicines Agency recommends changes in use of leukaemia medicine Iclusig (ponatinib) in order to minimise risk of blood clots, communiqué de presse de l'EMA (22 novembre 2013)
- Résumé des caractéristiques d'ICLUSIG, sur le site de l'EMA
- Résumé du rapport trimestriel N°1 et 2 - Autorisation Temporaire d'Utilisation Nominative - Ponatinib 15 mg, comprimé - Période du 23 août 2012 au 22 février 2013, sur le site de l'ANSM
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