Dérivés ergotés : 4 principes actifs à ne plus prescrire

Les formes orales des spécialités contenant de la dihydroergotamine, de la dihydroergocristine, l'association dihydroergocryptine-caféine, ou de la nicergoline ne doivent plus être prescrites ni utilisées.
Cette première étape sera suivie d'une suspension d'AMM (Autorisation de mise sur le marché) de ces médicaments et d'un rappel des lots présents sur le marché.

 

Les médicaments en question

Plus précisément, les laboratoires titulaires des AMM de ces spécialités, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), demandent aux professionnels de santé de ne plus utiliser ces médicaments dans leurs indications respectives :

 

Une balance bénéfice/risque défavorable

Cette mesure fait suite à la conclusion de l'évaluation européenne de ces médicaments, initiée sur la base de  notifications de cas graves de fibrose et d'ergotisme liés à l'utilisation de certains dérivés de l'ergot de seigle.

Dans son évaluation, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA (Agence européenne du médicament) notait  que "compte tenu de l'apparition tardive des symptômes, le diagnostic de fibrose est difficile à établir, et que ces fibroses ne pas toujours réversibles".

En outre, les données d'efficacité de ces médicaments dans leurs indications sont actuellement très limitées.

Selon le CHMP (Comité des médicaments à usage humain), les risques liés à ces médicaments ne sont donc pas contrebalancés par leurs bénéfices thérapeutiques. 

 

En pratique

Relayant la position de l'EMA (Agence européenne du médicament), l'ANSM recommandent aux professionnels de santé de ne plus prescrire ces médicaments et d'envisager une alternative thérapeutique.

Les patients concernés sont invités à consulter leur médecin, sans urgence, pour envisager un nouveau traitement.

 

Les AMM de ces médicaments seront prochainement suspendues et un retrait des lots sera organisé. A ce titre, aucune date n'est encore communiquée.

 

Le cas de la dihydroergotoxine

L'évaluation de la dihydroergotoxine (HYDERGINE) est toujours en cours au niveau européen. A ce jour, ce principe actif n'est donc pas concerné par cette suspension d'AMM.

Pour mémoire, HYDERGINE solution buvable et HYDERGINE comprimé sont indiqués dans le traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

La solution buvable est également indiquée dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

Vidal Recos : des médicaments non cités dans les références
Parmi ces substances, la dihydroergotamine apparaît dans les Recos Syncope et Migraine, et la nicergoline dans la Reco Artériopathie des membres inférieurs.
Dans chacune de ces Recos, les médicaments contenant ces substances étaient d'ores et déjà classés dans la rubrique « Médicaments non cités dans les références ».
Cette rubrique regroupe les médicaments qui, bien que disposant d'une AMM dans la pathologie, n'ont pas de place définie dans la stratégie thérapeutique validée (médicaments anciens, ou ne disposant pas d'un niveau de preuve suffisant, ou encore non recommandés en raison d'effets indésirables notables, d'un mauvais rapport bénéfice/risque ou d'un service médical rendu insuffisant). 

 

Sources et ressources complémentaires

Communiqué : suspension d'AMM des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline (ANSM, 24 septembre 2013)

Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 24 septembre 2013)
Synthèse de l'avis de la Commission de la transparence (HAS, mai 2012)
New restrictions on use of medicines containing ergot derivatives (EMA, 28 juin 2013)