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Le tétracosactide est un polypeptide possédant les propriétés stimulantes de l'ACTH sur la corticosurrénale (© Wikimedia).
Suite à des problèmes industriels, le laboratoire Sigma-Tau, en accord avec l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé), signale aux professionnels de santé :
- la rupture de stock effective de SYNACTHENE 0,25 mg/ml solution injectable IM ou IV (tétracosactide) en ville ;
- la rupture de stock imminente de cette spécialité à l'hôpital ;
- la distribution de SYNACTHENE RETARD 1 mg/ml suspension injectable IM (tétracosactide, zinc) limitée à l'hôpital dans les seules indications jugées prioritaires et sans alternatives.
Une rupture de stock à dimensions européennes
L'ANSM précise qu'aucune autre spécialité équivalente à SYNACTHENE et SYNACTHENE RETARD n'a pu être identifiée en France et en Europe.
Par ailleurs la rupture de stock devrait affecter la majorité des pays européens.
Le laboratoire DEFIANTE, titulaire de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces spécialités en France, ne dispose pas de visibilité quant à la remise à dispossition de ces spécialités.
Le laboratoire DEFIANTE, titulaire de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces spécialités en France, ne dispose pas de visibilité quant à la remise à dispossition de ces spécialités.
Pour mémoire
Le tétracosactide est une corticostimuline de synthèse d'action constante.
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml et SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml sont indiqués dans le traitement de deuxième intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml est par ailleurs indiqué pour l'exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21-bêta-hydroxylase.
SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml est également indiqué pour l'exploration dynamique de la corticosurrénale.
Gestion des stocks restants
Afin de maintenir la disponibilité du produit le plus longtemps possible, la prescription et la délivrance de SYNACTHENE et SYNACTHENE RETARD doivent être strictement réservées à ses indications pour les cas jugés prioritaires.
Dans l'indication pédiatrique (syndrome de West), l'ANSM va proposer très rapidement deux schémas :
- l'un pour la mise en route d'une corticothérapie en cas d'inefficacité des autres traitements,
- l'autre pour le remplacement du SYNACTHENE par d'autres corticoïdes (oraux ou parentéraux).
Pour l'indication diagnostique, l'ANSM prépare avec la SFE (Société française d'endocrinologie) d'éventuelles recommandations transitoires concernant les explorations dynamiques de la corticosurrénale.
Sources et ressources complémentaires
Rupture de stock de SYNACTHENE : seule la forme retard reste disponible à l'hôpital pour les cas sans alternative - Point d'information (ANSM, 15 juillet 2013)
Sources
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