Baclofène et sevrage alcoolique : les essais cliniques se poursuivent

Près d'un an après le lancement du premier essai clinique en milieu ambulatoire sur le baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) affiche sa volonté de poursuivre les études en cours sur ce médicament.

Dans un communiqué publié le 28 mars, elle annonce le maintien des deux essais cliniques actuellement menés chez des patients présentant une consommation d'alcool à haut risque, l'étude Bacloville et l'étude Alpadir.

 

Mieux connaître le profil du baclofène

Ces deux essais cliniques contrôlés doivent fournir les données nécessaires sur le profil d'efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, c'est-à-dire hors des conditions définies par l'AMM (autorisation de mise sur le marché).

En effet, seule une étude observationnelle fondée sur la pratique de médecins est actuellement disponible. Bien que celle-ci soit en faveur de bénéfices cliniques du baclofène chez certains patients alcooliques, elle n'apporte aucune information d'ordre posologique.

 

Bientôt des résultats

Le premier essai (Bacloville, étude randomisé versus placebo en double insu), démarré en mai 2012, devrait fournir des résultats prochainement. La durée minimale de cet essai mené en ville sur 320 patients (pas forcément alcool-dépendant mais consommateurs d'alcool à haut risque) était fixée à dix-huit mois.

Le second essai (Alpadir, étude menée versus placebo) a été autorisé en octobre 2012 chez des patients (316) dont le traitement est initié à l'hôpital. La moitié des patients inclus dans cet essai reçoivent du baclofène avec une posologie cible maximum de 180 mg par jour.

 

Poursuite des essais, mais l'ANSM rappelle l'importance d'une surveillance rapprochée

Selon l'ANSM, les premiers éléments issus de ces deux études confirment la grande fragilité de la population incluse, ainsi que la survenue d'effets indésirables connus du baclofène quand il est utilisé à des posologies élevées.

Mais pour l'Agence française, ces éléments ne sont pas "de nature à remettre en cause la sécurité des patients inclus dans ces essais". Ces essais ne sont donc pas remis en cause.

Cependant, l'ANSM rappelle l'importance de respecter le cadre défini pour mener ces essais afin de garantir la sécurité des patients. Le traitement par baclofène ne peut être envisagé qu'au cas par cas et prescrit par des praticiens expérimentés dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, idéalement de manière pluridisciplinaire. La mise en place d'une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables est indispensable.

 

Le rappel de ces précautions d'emploi intervient alors que les ventes de baclofène sont en forte progression en 2012. Une progression qui selon l'Agence française du médicament "ne peut être en lien avec son indication initiale" en tant que myorelaxant.

 

Pour mémoire

En solution injectable, le baclofène (LIORESAL et génériques) est indiqué dans le traitement symptomatique de la spasticité chronique sévère d'origine médullaire ou secondaire à une infirmité motrice d'origine cérébrale de l'enfant ou de l'adulte.

 

En comprimé, le baclofène est indiqué dans les cas suivants :

 

Dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques (sclérose en plaques ou maladies de la moelle épinière), les doses recommandées sont de 65-70 mg/jour par voie orale et peuvent être portées à 100-120 mg/j lors d'un traitement hospitalier.

 

Sources et ressources complémentaires :

Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours - Point d'information, ANSM (28 mars 2013)

Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : L'ANSM autorise deux essais cliniques - Point d'information, ANSM (15 novembre 2012)

Utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance : Point d'information, ANSM (24 avril 2012, actualisé en juin 2012)
* "Alcohol-attributable mortality in France", Sylvie Guérin, Agnès Laplanche, Ariane Dunant et Catherine Hill,  European Journal of Public Health, 4 mars 2013