VICTOZA 6 mg/ml sol inj en stylo prérempli

Sommaire

Documents de référence

Synthèse d'avis HAS (3)
Synthèse d'avis HAS
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (17)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est important uniquement dans l’indication en association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement : - en bithérapie en association avec la metformine ou avec un sulfamide, - en trithérapie en association avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.	Important 30/07/2021 Avis HAS
Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : - en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications - en bithérapie en association avec l’insuline.	Insuffisant 30/07/2021 Avis HAS
Le service médical rendu par VICTOZA reste important, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : - en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. - en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.	Important 05/12/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à l’insuline basale,	Insuffisant 05/12/2018 Avis HAS
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité VICTOZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable dans l’indication : « Monothérapie lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée à cause d’une intolérance ou d’une contre-indication ».	Non défini 07/09/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.	Important 15/04/2015 Avis HAS
Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.	Important 15/04/2015 Avis HAS
Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.	Important 15/04/2015 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] - des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, - des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, - du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : - la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER, la Commission estime que VICTOZA (liraglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le dulaglutide (TRULICITY) dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants.	ASMR IV 30/07/2021 Avis HAS
La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.	ASMR V 05/12/2018 Avis HAS
La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies.	ASMR IV 05/12/2018 Avis HAS
Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.	ASMR IV 15/04/2015 Avis HAS
Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.	ASMR IV 15/04/2015 Avis HAS
Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.	ASMR IV 15/04/2015 Avis HAS
En bithérapie avec l’insuline basale : Sans objet.	ASMR Non Renseignée 18/03/2015 Avis HAS
En trithérapie avec l’insuline basale et la metformine : Compte tenu de la supériorité du liraglutide démontrée par rapport au placebo et de son profil de tolérance, en l’absence de comparaison à un antidiabétique oral, et tenant compte des limites méthodologiques de sa comparaison à l’insuline asparte, VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.	ASMR V 18/03/2015 Avis HAS
La Commission de la Transparence considère que VICTOZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie et en trithérapie.	ASMR IV 02/12/2009 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Diabète > Analogues du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) (Liraglutide)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DU DIABETE > ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES > ANALOGUES DES RECEPTEURS GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 (GLP-1) (LIRAGLUTIDE)

Substance

liraglutide

Excipients

phosphate disodique dihydrate, propylèneglycol, phénol, eau ppi

Présentation

VICTOZA 6 mg/ml S inj en stylo prérempli 2Cart/3ml

Cip : 3400939632360

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 30 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver à distance du compartiment de congélation, Conserver au réfrigérateur, Bien reboucher après utilisation, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 30° durant 1 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Bien reboucher après utilisation, Ne pas congeler)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 6 mg/ml (isotonique ; incolore ou presque incolore, et limpide) : Cartouches en stylos préremplis multidoses jetables de 3 ml, boîte de 2.

COMPOSITION

	par ml
Liraglutide^*	6 mg

Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables.

pH de la solution = 8,15.

Chaque stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml de solution, délivrant 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

^* Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.

INDICATIONS

Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :

en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication ;
en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.

Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le liraglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.

Le liraglutide ne peut pas se substituer à l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (cf Posologie et Mode d'administration).

Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandé chez ces patients.

L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée. L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients puisqu'elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.

Aspiration pulmonaire en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde :: Des cas d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu gastrique résiduel en raison du retard de vidange gastrique (cf Effets indésirables) doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Pancréatite aiguë :: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne devra pas être réadministré (cf Effets indésirables, Pharmacodynamie).

Maladie thyroïdienne :: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre, ont été rapportés dans les essais cliniques et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante. Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Hypoglycémie :: Les patients traités par le liraglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie (cf Effets indésirables). Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Déshydratation :: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par le liraglutide. Les patients traités par le liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

Excipients :: Victoza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité :: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.

Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, période durant laquelle il est recommandé d'utiliser de l'insuline. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Victoza devra être interrompu.

Allaitement :

On ne sait pas si le liraglutide est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait. Des études non cliniques réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (cf Sécurité préclinique). En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en particulier lorsque Victoza est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage, jusqu'à 40 fois (72 mg) la dose d'entretien recommandée, ont été rapportés lors des essais cliniques et lors de la commercialisation. Les événements rapportés incluaient des nausées sévères, des vomissements, une diarrhée ainsi qu'une hypoglycémie sévère.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient. Les signes cliniques de déshydratation doivent être recherchés chez le patient et la glycémie doit être surveillée.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris. Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée. Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois. Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été identifié.

Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée. L'administration de Victoza en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin. Chez les rats exposés à Victoza, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées. Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.

INCOMPATIBILITÉS

Certaines substances mélangées à Victoza peuvent entraîner une dégradation du liraglutide. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver à distance du compartiment de congélation.

Après la première utilisation :: Peut être conservé pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.; Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Victoza ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Victoza peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G. Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille d'injection attachée. Ceci prévient les risques de contamination, d'infection et de fuite. Cela garantit également la précision du dosage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU/1/09/529/002 ; CIP 3400939632360 (RCP rév 25.10.2024).


Prix :	87,49 euros (2 stylos préremplis).
Chez les adultes :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications : « En association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l'objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC ≥ 30 ou assorti d'un risque de prise de poids sous insuline ou d'hypoglycémies préoccupant ». « En trithérapie en association à l'insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l'utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d'une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant ».
Chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus :
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 18.11.2024.