Sommaire
EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure solution
Cip : 3400932162901
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois (A conserver à température ambiante)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Collyre en solution (limpide et incolore).
Flacon unidose contenant 0,5 ml de solution. Boîte de 1.
COMPOSITION |
Pour 100 ml de solution :
Chlorhydrate de cyclopentolate : 0,50 g
Excipient à effet notoire :
Solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v) : 0,02 g
Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Acide borique, chlorure de potassium, solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v), édétate de sodium, carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eau purifiée.
Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
INDICATIONS |
Chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/ml (voir rubrique Composition).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avant application et il convient d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.
Population pédiatrique
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre sur la grossesse. SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique du cyclopentolate.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. Le cyclopentolate peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont fortement déconseillés pendant toute la durée des troubles visuels.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.
Deux situations sont possibles :
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.
La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Sécurité
Des études sur l'animal ont montré que le cyclopentolate a un très faible potentiel d'irritation oculaire et aucun potentiel de toxicité systémique suite à l'administration d'une dose très élevée.
Mutagénicité
Aucune donnée préclinique associée à un potentiel mutagène et carcinogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.
Tératogénicité
Aucune donnée préclinique associée à un potentiel tératogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DURÉE DE CONSERVATION |
2 ans.
Jeter le flacon unidose après utilisation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à température ambiante.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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