REPEVAX susp inj en seringue préremplie

Suspension injectable (uniforme, trouble, blanchâtre).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL munie d'un bouchon-piston^*, sans aiguille attachée et avec 1 protège-embout^* + 1 aiguille séparée.

^* Les bouchons-pistons et protège-embouts sont sans latex.

1 dose (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique : supérieure ou égale à 2 UI¹ (2 Lf)

Anatoxine tétanique : supérieure ou égale à 20 UI¹ (5 Lf)

Antigènes pertussiques :

• Anatoxine pertussique : 2,5 microgrammes
• Hémagglutinine filamenteuse : 5 microgrammes
• Pertactine : 3 microgrammes
• Fimbriae types 2 + 3 : 5 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivé)² :

• type 1 (Mahoney) : 29 unités d'antigène D³
• type 2 (MEF-1) : 7 unités d'antigène D³
• type 3 (Saukett) : 26 unités d'antigène D³

Adsorbé sur phosphate d'aluminium : 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

¹ Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l'activité mesurée selon les essais décrits dans la Pharmacopée Européenne.

² Cultivé sur cellules Vero.

³ Ces quantités d'antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d'antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu'elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée.

REPEVAX peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

REPEVAX (dTcaP) est indiqué pour :

• l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans en rappel après primovaccination.
• la protection passive du nourrisson contre la coqueluche suite à la vaccination de la femme enceinte (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Fertilité/Grossesse/Allaitement et Pharmacodynamie).

REPEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination.

Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne l'intervalle entre une dose de rappel de REPEVAX et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques chez des adultes ont démontré qu'il n'existait pas de différence cliniquement significative au niveau de la fréquence de survenue des événements indésirables, que REPEVAX ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique et diphtérique.

Avant l'immunisation

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux de la personne à vacciner (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.

Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivant l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, comme REPEVAX, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable, un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place et que l'état du patient ait été stabilisé.

Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants.

L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Précautions d'administration

Ne pas injecter par voie intravasculaire ou intradermique.

Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales soit augmenté.

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de, ou même avant l'administration de vaccins injectables, comme REPEVAX. Des mesures doivent être mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement, et afin de prendre en charge les réactions syncopales.

Autres considérations

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés (voir rubrique Pharmacodynamie).

Un nodule persistant au site d'injection peut survenir avec tous les vaccins adsorbés, en particulier si le vaccin est administré dans les couches superficielles du tissu sous-cutané.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Excipient à effet notoire

REPEVAX contient 1,01 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Grossesse

REPEVAX peut être utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse selon les recommandations officielles (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les données de sécurité issues de 4 essais contrôlés et randomisés (310 grossesses), d'une étude observationnelle prospective (546 grossesses), de 5 études observationnelles rétrospectives (124 810 grossesses) et de la surveillance passive des femmes ayant reçu REPEVAX ou TRIAXIS (vaccin dTca contenant les mêmes composant dTca que REPEVAX) au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse n'ont pas montré d'évènements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né. Comme avec d'autres vaccins inactivés, il n'est pas attendu que la vaccination avec REPEVAX soit délétère pour le fœtus quel que soit le trimestre de grossesse.

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal.

Pour des informations sur les réponses immunitaires à la vaccination pendant la grossesse et son efficacité dans la prévention de la coqueluche chez les nourrissons, voir rubrique Pharmacodynamie.

Allaitement

L'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Fertilité

REPEVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. REPEVAX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Des données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, en se basant sur des études conventionnelles de toxicité à des doses répétées.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec aucun autre vaccin ni avec d'autres médicaments.

4 ans

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler. Jeter le vaccin si celui-ci a été congelé.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée de 72 heures. A l'issue de cette période, REPEVAX doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.

Mode d'emploi

Tout produit parentéral doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou le changement de coloration avant son administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.

L'aspect normal du vaccin est une suspension uniforme, trouble, blanchâtre qui peut sédimenter durant la conservation. Bien agiter la seringue préremplie pour obtenir une suspension homogène avant l'administration du vaccin.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue préremplie puis tournée à 90 degrés.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.