Mise à jour : 17 octobre 2024

OROKEN 200 mg cp pellic

CEFIXIME 200 mg cp (OROKEN)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Bêta-lactamines : céphalosporines > Céphalosporines de 3e génération > Voie orale (Céfixime)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > AUTRES BETALACTAMINES > CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFIXIME)
Substance

céfixime trihydrate

Excipients
amidon prégélatinisé, phosphate dicalcique, magnésium stéarate, cellulose microcristalline

pelliculage :  opadry blanc, hypromellose, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentation
OROKEN 200 mg Cpr pell Plq/8

Cip : 3400933131135

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois

Commercialisé
Source : RCP du 01/06/2023
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé.
Boîte de 8, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé :

Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime anhydre : 200 mg


Excipients :

Noyau : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : OPADRY OY-S-38906 blanc ou hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).


INDICATIONS

Elles sont limitées chez l'enfant de plus de 12 ans et l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

  • Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,
  • Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,
  • Surinfections bactériennes des bronchites aigües et exacerbations des bronchites chroniques,
  • Pneumopathie d'allure bactérienne,
  • Sinusites et otites aigües,
  • Urétrite gonococcique masculine

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
    • L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
    • L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  • Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
  • Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudo membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
  • Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
  • Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le cefixime arrêté jusqu'à ce que l'étiologie soit établie (voir rubrique Effets indésirables).
  • Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Précautions particulières d'emploi

  • Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Néanmoins, l'allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement, en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de survenue d'effets indésirables tel qu'une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933131135 (Plq/8).
Prix :
6,97 euros (Plq/8).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
 
Titulaire de l’AMM : Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlande.
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