ONYTEC 80 mg/g vernis ongl médicamenteux

Vernis à ongles médicamenteux (solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre).
Flacon de 6,6 ml muni d'un pinceau applicateur. Boîte de 1.

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Excipients à effet notoire :

Un gramme de solution de vernis à ongles médicamenteux contient 10 mg d'alcool cétostéarylique et 730 mg d'éthanol.

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.

La durée de la maladie, l'étendue de l'infection (atteinte de la tablette unguéale) et l'épaisseur de l'ongle peuvent avoir un impact sur les résultats du traitement.

Les patients ayant des antécédents de diabète, des désordres immunitaires, une maladie vasculaire périphérique, des ongles lésés, douloureux ou gravement endommagés, des maladies de la peau telles que le psoriasis ou toute autre pathologie chronique de la peau, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome des ongles jaunes) doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas où plus de la moitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l'ongle est touchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devra être envisagé.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales, comme par exemple une dermatite de contact irritative.

Ce médicament contient 730 mg d'alcool (éthanol) par gramme de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce produit est inflammable. Tenir à l'écart d'une source de chaleur ou d'une flamme nue.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique). Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

Fertilité

Aucune étude portant sur la fertilité n'a été menée chez l'Homme. Une réduction de l'indice de fécondité a été observée chez les rats à la suite d'une administration orale. Ces données sur l'animal ont une pertinence clinique minime en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox suite au traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-fœtale ou tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Il n'y a pas de preuves concernant une toxicité péri- ou post-natale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n'a pas entraîné d'irritation dans les études de tolérance locale chez le lapin et le cochon d'Inde.

Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Conserver soigneusement le flacon fermé pour éviter l'évaporation du contenu.

Ne pas réfrigérer.

Aux températures inférieures à 15 °C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peut disparaître en ramenant le produit à température ambiante (25 °C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Le flacon doit être bouché lorsqu'il n'est pas utilisé. Ce produit est inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme nue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.