Sommaire
nicotine
Cip : 3400939651231
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Cip : 3400939651002
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Par dispositif à : | 25 mg* | 15 mg* | 10 mg* |
Nicotine | 39,37 mg | 23,62 mg | 15,75 mg |
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué soit de papier, de PET, d'aluminium et d'un copolymère acrylonitrile, soit de papier, de PET, d'aluminium et de copolymère cyclo-oléfine coextrudé.
* Par 16 heures.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac.
Le dispositif Nicoretteskin ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, le dispositif Nicoretteskin peut être envisagé. Cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (cf Surdosage).
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Le dispositif doit être retiré avant de pratiquer une IRM pour prévenir les risques de brûlures.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions d'emploi :INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3e trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter l'enfant même à des doses thérapeutiques.
Nicoretteskin doit donc être évité pendant l'allaitement.
Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l'utilisation des patchs Nicoretteskin, par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.
Compte tenu de la constance des concentrations avec cette forme de substitution, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques.
Fertilité :Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d'infertilité.
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l'altération de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l'être humain n'est pas connue.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l'homme dépend essentiellement du mode et de la voie d'administration.
Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.
La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l'adulte.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.
Retirer le patch et rincer le site d'application avec de l'eau.
Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises, si nécessaire.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.
Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.
Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.
Les résultats des essais de carcinogenèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.
Les études chez le rongeur ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles après exposition à la nicotine. Toutefois, une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400939651002 (2010) 7 disp 25 mg/16 h. |
3400939651231 (2010) 28 disp 25 mg/16 h. | |
3400939650630 (2010) 7 disp 15 mg/16 h. | |
3400939650920 (2010) 28 disp 15 mg/16 h. | |
3400939650340 (2010) 7 disp 10 mg/16 h. | |
3400939650579 (2010) 28 disp 10 mg/16 h. | |
RCP révisés le 29.06.2023. |
Prix : | 23,09 euros (28 disp 25 mg/16 h). |
23,09 euros (28 disp 15 mg/16 h). | |
23,09 euros (28 disp 10 mg/16 h). | |
5,82 euros (7 disp 25 mg/16 h). | |
5,82 euros (7 disp 15 mg/16 h). | |
5,82 euros (7 disp 10 mg/16 h). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |