NEISVAC susp inj en seringue préremplie

Suspension injectable (semi-opaque, blanche à blanc cassé).

Boîte contenant : 1 seringue préremplie^* (verre de type I) de 0,5 ml munie d'un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d'un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) + 2 aiguilles stériles de tailles différentes à usage unique.
^* Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture du blister scellé est volontaire et permet d'éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l'opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister. Le conditionnement primaire est sans latex.

Une dose (0,5 ml) contient :

Polyoside (de-O-acétylaté) à Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11) : 10 microgrammes

• conjugué à de l'anatoxine tétanique : 10-20 microgrammes
• adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté : 0,5 mg Al3+

NEISVAC est indiqué pour l'immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Avant la vaccination

Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que l'individu doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.

NEISVAC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU PAR VOIE SOUS-CUTANEE.

Lors de l'utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou d'hématome au niveau du point d'injection.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Comme pour tout vaccin, l'administration de NEISVAC doit être différée pour les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.

Ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de NEISVAC chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique Pharmacodynamie).

Immunodéficience

Chez les individus immunodéprimés (par ex., en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production de taux d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même s'ils développent des anticorps après la vaccination avec NEISVAC.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du groupe C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Après la vaccination

NEISVAC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria. Ce vaccin ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec NEISVAC peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

En cas d'apparition de pétéchies, de purpura et/ou de symptômes de type méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie à la suite de la vaccination (voir rubrique Effets indésirables), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non-infectieuses, et la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite co-accidentelle doit être maintenue.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez des rats femelles n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité féminine ou de danger pour le fœtus dû à NEISVAC. Le risque potentiel pour les femmes enceintes n'est pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique du groupe C, la vaccination ne doit pas être suspendue en cas de risque d'exposition au méningocoque du groupe C.

Allaitement

On ne sait pas si NEISVAC est excrété dans le lait maternel. NEISVAC ne doit être utilisé pendant l'allaitement que lorsque les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Fertilité

Les effets de NEISVAC sur la fertilité n'ont pas été établis.

Aucune étude sur les effets de NEISVAC sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, certains des effets de la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé.

Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NEISVAC à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

42 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pendant la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. S'il est conservé à température ambiante, (jusqu'à 25 °C), la date de début d'utilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l'emballage du produit. La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés. Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté afin de détecter la présence de particules étrangères et une décoloration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées et contacter le laboratoire Pfizer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Il est recommandé d'utiliser la plus petite des aiguilles (0,50 X 16 mm) qui peut être incluse dans les conditionnements unitaires, pour la vaccination des enfants et d'utiliser la plus grosse des aiguilles (0,60 X 25 mm) pour la vaccination des adultes.