| | par comprimé |
Baclofène
| 10 mg |
Excipients : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline 50 µm, cellulose microcristalline 100 µm, stéarate de magnésium, povidone K30, amidon de blé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (61 mg par comprimé).
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Adulte :
- Le baclofène est indiqué comme traitement des :
- Contractures spastiques de la sclérose en plaques.
- Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
- Contractures spastiques d'origine cérébrale.
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Population pédiatrique (6 à 18 ans) :
- Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique des :
- Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébrovasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).
- Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Liorésal sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multidéficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).
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Population pédiatrique :
- L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée.
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Femmes en âge de procréer :
- Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
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Interruption du traitement :
- Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet, un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entrainer un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.
- Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au Liorésal administré par voie orale. L'administration de Liorésal aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semaines environ. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de Liorésal, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse, aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond et hypertonie.
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Troubles respiratoires :
- Le risque de dépression respiratoire lors de la coprescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
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Porphyrie :
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
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Maladie cœliaque :
- Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc très peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
- Un comprimé de Liorésal 10 mg contient moins de 6,1 microgrammes de gluten.
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Affections psychiatriques et du système nerveux :
- Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque de suicide doit être effectuée lors du traitement par baclofène. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.
- Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, ex : une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance.
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Encéphalopathie :
- Des cas d'encéphalopathie réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés chez des patients recevant du baclofène à des doses thérapeutiques. Les symptômes comprenaient la somnolence, la diminution du niveau de conscience, la confusion, la myoclonie et le coma.
- Si des signes d'encéphalopathie sont observés, le baclofène doit être arrêté.
Précautions d'emploi :
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Insuffisance rénale :
- Liorésal doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (cf Posologie et Mode d'administration). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés afin de déceler rapidement les premiers symptômes de toxicité (cf Surdosage).
- Des précautions particulières sont nécessaires lorsque Liorésal est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de Liorésal doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.
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Épilepsie :
- Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à des doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients, poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance (cf Effets indésirables).
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Troubles urinaires :
- Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
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Analyses biologiques :
- En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.
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Troubles psychiatriques :
- Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression.
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Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :
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- d'affection vasculaire cérébrale,
- d'insuffisance respiratoire,
- d'ulcère gastrique ou duodénal,
- de maladie de Parkinson.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Femmes en âge de procréer :
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse :
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta.
Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle).
En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.
Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre.
Allaitement :
Très peu de données concernant l'utilisation du baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles.
En conséquence, l'allaitement est à éviter.
Fertilité :
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Liorésal a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels sont associés à la prise de baclofène (
cf Effets indésirables).
Les patients doivent être avertis sur l'importance d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables.
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Signes cliniques d'un surdosage :
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- Encéphalopathie.
- Troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.
- Hypotonie musculaire parfois généralisée qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires.
- Peuvent également survenir : acouphènes, sensations vertigineuses, confusion, hallucinations, agitation, convulsions, électroencéphalogramme anormal (suppressions des salves et ondes triphasées), ralentissement généralisé de l'EEG, troubles de l'accommodation, altération des réflexes pupillaires, myoclonies, hyporéfléxie ou aréfléxie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, ou arythmie cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire, élévation des enzymes hépatiques (ASAT, phosphatases alcalines), et rhabdomyolyse.
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Conduite à tenir :
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- Il n'existe pas d'antidote spécifique.
- Arrêt immédiat du traitement.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Élimination rapide du produit ingéré.
Après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon activé peut être envisagée, spécialement au cours des premières heures suivant l'ingestion. Le lavage gastrique peut être envisagé au cas par cas, particulièrement dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.
Les patients comateux ou présentant des crises convulsives devront être intubés avant la mise en route d'une évacuation gastrique. En complément de l'interruption du traitement, une hémodialyse non programmée peut être envisagée comme alternative chez les patients présentant une toxicité sévère due au baclofène. L'hémodialyse facilite l'élimination du baclofène, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de guérison chez ces patients.
- Traitement symptomatique des défaillances viscérales.
- En cas d'utilisation du diazépam IV pour des convulsions, l'administrer avec précaution.
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Toxicité par doses répétées :
- Dans une étude d'une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale, il a été observé une augmentation de la survenue de kystes ovariens et une légère augmentation dose-dépendante du volume des glandes surrénales. La pertinence clinique de ces effets n'est pas connue.
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Reprotoxicité :
- Des études chez l'animal ont montré que le baclofène administré par voie orale est tératogène. Des omphalocèles (hernies ventrales) ont été observées chez le rat mais pas chez la souris ni le lapin.
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Génotoxicité et cancérogenèse :
- Le baclofène n'a pas montré de potentiel génotoxique sur la base des résultats d'une batterie d'études in vitro et in vivo.
- Une étude d'une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale a montré que le baclofène n'était pas cancérogène.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400931716181 (1972/97, RCP rév 09.09.2024). |
Mis sur le marché en
1974.
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| Prix : | 5,43 euros (50 comprimés). |
| Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 5,43 euros . Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
