Mise à jour : 29 novembre 2024

LAMISIL 1 % crème

TERBINAFINE CHLORHYDRATE 1 % crème (LAMISIL)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie > Antifongiques locaux > Antifongiques à large spectre (Terbinafine)
Classification ATC
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE > ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE > AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (TERBINAFINE)
Excipients
sodium hydroxyde, sorbitan stéarate, palmitate de cétyle, polysorbate 60, isopropyle myristate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique

Présentations
LAMISIL 1 % Cr T(LDPE/alu)/15g

Cip : 3400930158890

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé
LAMISIL 1 % Cr T Alu verni/15g
Remplacé par LAMISIL 1 % Cr T(LDPE/alu)/15g

Cip : 3400933495947

Supprimé
Source : RCP du 15/05/2024
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème.
Tube de 15 g.

COMPOSITION

Pour 100 g de crème :

Chlorhydrate de terbinafine : 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base : 0,88 g

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, alcool cétylique et alcool stéarylique.


Excipients :

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.


INDICATIONS

1. Dermatophyties :

Traitement :

  • dermatophyties de la peau glabre,
  • intertrigos génitaux et cruraux,
  • intertrigos des orteils.

2. Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

  • intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
  • perlèche,
  • vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Précautions d'emploi

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

  • Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
  • Eviter le contact avec les yeux en cas d'application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
  • Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
  • Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
  • La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée, ne convient pas au traitement des onychomycoses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 150 mg d'alcool benzylique dans un tube de 15 g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d'une faible absorption de la terbinafine (< 5 %) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.

Cependant, il n'existe pas de données sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

En conséquence et par mesure de précaution (voir section Mises en garde et précautions d'emploi), il est préférable d'éviter l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d'effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n'est attendu. Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir section Mises en garde et précautions d'emploi), il est préférable d'éviter son utilisation pendant l'allaitement.

Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Fécondité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine (voir section Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

LAMISIL 1 %, crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème LAMISIL, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de Lamisil 1 % crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité préclinique sur la terbinafine n'ont pas révélé de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisation du produit.

Carcinogenèse et mutagenèse

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d'études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l'homme suggèrent que la prolifération des peroxysomes dans le foie est une observation spécifique au rat.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400930158890 (T(LDPE/alu)/15g).
Prix :
3,33 euros (T(LDPE/alu)/15g).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,75 euros (T/15 g). Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Karo Healthcare AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.
Laboratoire

ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Tél : 04 91 28 15 00
Fax : 04 91 28 16 41
Information Médicale :
Tél : 01 81 79 38 34
Site web : www.alloga.fr
Voir la fiche laboratoire
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