KARDEGIC 160 mg pdre p sol buv en sachet

Excipient à effet notoire : lactose.

• Prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l'athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie artérielle ischémique confirmée (cf Pharmacodynamie).
  
• Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aorto-coronaire.
  
• Prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant une fibrillation auriculaire pour lesquels le traitement par antivitamine K est contre-indiqué ou non indiqué, après examen du bénéfice et du risque (cf Pharmacodynamie).
  

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Risque de mort fœtale

KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios, cf Contre-indications).

Effets chez l'enfant à naître

KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6^ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l'acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies. Ainsi, il convient d'être prudent si de l'acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (cf Interactions).

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

• Antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite.
  
• Insuffisance rénale légère à modérée (l'acide acétylsalicylique étant contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, cf Contre-indications).
  
• Insuffisance hépatique légère à modérée (l'acide acétylsalicylique étant contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère, cf Contre-indications).
  
• Asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (cf Contre-indications).
  
• Métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
  

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose, chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastriques, notamment en cas de complications de type hémorragie ou perforation, et le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l'interruption du traitement avant l'intervention doit être déterminée au cas par cas.

Le traitement concomitant par la lévothyroxine et les salicylés doit être évité. Les salicylés peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi produire une augmentation initiale temporaire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une réduction globale du taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, en cas de prise concomitante de lévothyroxine et de salicylés, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (cf Interactions).

Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte tenu de l'augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. KARDEGIC ne doit pas être administré aux enfants et adolescents (cf Posologie et Mode d'administration).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

• l'anagrélide,
  
• les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal,
  
• le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
  
• le défibrotide,
  
• le nicorandil,
  
• la ticlopidine,
  
• le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
  
• le probénécide,
  
• la lévothyroxine.
  

La prise d'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement lors d'une prise concomitante avec de l'acide acétylsalicylique. Ainsi, les patients traités avec de l'acide acétylsalicylique doivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissons alcoolisées jusqu'à 36 heures suivant la prise du traitement.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6^ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20^ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s'avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par KARDEGIC 160 mg ou 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet doit être interrompu.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 % en cas d'exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l'utilisation au cours du 2^ème et 3^ème trimestre

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

• un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
  

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

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Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d'acide acétylsalicylique présente dans KARDEGIC. Toutefois des cas d'intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes :

• Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  
• Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
  

Un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (cf Effets indésirables).

Conduite d'urgence :

• transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
  
• décontamination digestive et administration de charbon activé ;
  
• contrôle de l'équilibre acide base ;
  
• diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8 ;
  
• possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves ;
  
• traitement symptomatique.
  

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Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les sachets dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.