HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie

Suspension injectable (blanche légèrement opaque).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 ml, munie d'un bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris)+ 2 aiguilles séparées.

Une dose (0,5 ml) contient :

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* : 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,25 milligramme Al⁺)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication. Voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.

Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique Effets indésirables).

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubriques Composition et Effets indésirables).

Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.

Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique Effets indésirables). En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Fécondité

HBVAXPRO n'a pas été évalué dans des études de fécondité.

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus

Allaitement

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.

Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.

HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8 °C et 25 °C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions multiples cumulées entre 0 °C et 2 °C sont également permises tant que la durée totale entre 0 °C et 2 °C ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.

Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.

Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.