Sommaire
adjuvant de lyophilisation : lactose monohydrate, amidon de pomme de terre, sodium thiosulfate, acide glutamique sel de Na
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde
Cip : 3400934610493
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Gélule vaginale.
Flacon de 14.
COMPOSITION |
Pour une gélule (n° 0 de 350 mg) :
Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini
Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme : 341,00 mg
Estriol : 0,20 mg
Progestérone : 2,00 mg
*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Examen clinique/surveillance
Conditions nécessitant une surveillance
Arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être arrêté immédiatement, en cas où une contre-indication est découverte, et dans l'un des cas suivants :
Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Les risques ci-après ont été associés à un (THS) systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes pour application vaginale pour lesquels l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques. Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Cancer du sein
L'ensemble des données disponibles montre un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement oestroprogestatif ou chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Traitement par une association estro-progestative
L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative study (WHI) et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent tous deux une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes traitées par un THS oestroprogestatif combiné, apparaissant au bout d'environ 3 (1-4) ans de traitement (voir rubrique Effets indésirables).
Traitement par des estrogènes seuls
L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes hystérectomisées utilisant des estrogènes seuls comme THS. Les études observationnelles ont surtout mis en évidence une légère augmentation des diagnostics de cancer du sein qui est sensiblement plus faible que chez les femmes utilisant un traitement par une association oestro-progestative (voir rubrique Effets indésirables).
Les résultats d'une importante méta-analyse ont montré qu'après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu'il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu'un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus. Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité des clichés de mammographie, ce qui peut gêner la détection radiographique des cancers du sein.
Cancer de l'ovaire
Accidents thrombo-emboliques veineux
Maladie des artères coronaires (AVC)
Les essais contrôlés randomisés n'ont fourni aucune preuve de la protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non de coronaropathie existante ayant reçu un THS combiné œstrogène-progestagène ou œstrogène seulement.
Le risque relatif de coronaropathie lors de l'utilisation d'un THS systémique œstroprogestatif est légèrement accru. Comme le risque absolu de base de la coronaropathie dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de coronaropathie dus à l'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes + progestatifs est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmentera avec l'âge.
Accident vasculaire cérébral ischémique
Le traitement combiné œstrogène-progestatif et œstrogène seul est associé à une augmentation du risque d'AVC ischémique jusqu'à 1,5 fois supérieure. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps écoulé depuis la ménopause. Cependant, le risque initial d'accident vasculaire cérébral étant fortement dépendant de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables).
Autres précautions d'emploi
Elévations de l'ALAT
Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Des élévations du taux d'ALAT ont également été observées chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des œstrogènes autres que l'éthinylestradiol, comme l'estradiol, la fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun œstrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres œstrogènes, il convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et avec le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Voir rubrique Interactions.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par FLORGYNAL, gélule vaginale, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Les résultats de la plupart des études épidémiologiques à ce jour relatives à l'exposition involontaire du fœtus à des œstrogènes n'indiquent aucun effet tératogène ni foetotoxique.
Allaitement
FLORGYNAL, gélule vaginale n'est pas indiquée pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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