Sommaire
excipient et enrobage : talc
enrobage : eudragit S 12,5 P, triéthyle citrate, macrogol 6000
colorant (enrobage) : fer jaune oxyde, fer rouge oxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400935856852
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé enrobé gastrorésistant (rougeâtre à brunâtre, oblong, de 17 mm de long sur 8 mm de large et 8 mm d'épaisseur).
Boîte de 90, sous plaquettes prédécoupées.
COMPOSITION |
Pour un comprimé gastrorésistant :
Mésalazine : 800 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone K 25.
Enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 12,5P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
INDICATIONS |
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn : traitement d'entretien.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
FIVASA ne doit pas être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
Allaitement
L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.
Fertilité
Non applicable.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température inférieure à 25 °C, dans l'emballage extérieur et à l'abri de l'humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Titulaire de l'AMM : Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Allemagne.