DOLIPRANE 300 mg suppos

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (1,18 mg par sachet-dose à 100 mg, 1,80 mg par sachet-dose à 150 mg, 2,37 mg par sachet-dose à 200 mg, 3,60 mg par sachet-dose à 300 mg), saccharose (0,27 g par sachet-dose à 100 mg, 0,40 g par sachet-dose à 150 mg, 0,54 g par sachet-dose à 200 mg, 0,81 g par sachet-dose à 300 mg) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

• Sachet à 100 mg : Cette présentation est réservée à l'enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).
  
• Sachet à 150 mg : Cette présentation est réservée à l'enfant de 8 à 30 kg (soit environ de 6 mois à 11 ans).
  
• Sachet à 200 mg : Cette présentation est réservée à l'enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).
  
• Sachet à 300 mg : Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).
  

• Suppositoire à 100 mg : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois).
  
• Suppositoire à 150 mg : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois).
  
• Suppositoire à 200 mg : Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 12 à 16 kg (environ 2 ans à 5 ans).
  
• Suppositoire à 300 mg : Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 15 à 24 kg (environ 4 ans à 9 ans).
  

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Pour éviter un risque de surdosage :

• Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
  
• Respecter les doses maximales recommandées.
  

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).

• déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration) ;
  
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (cf Pharmacocinétique) ;
  
• poids < 50 kg ;
  
• alcoolisme chronique ;
  
• réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
  
• allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).

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Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

• Poudre pour solution buvable :
  Après la prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais à des quantités non cliniquement significatives.
  
• Suppositoires :
  Le paracétamol est excrété dans le lait maternel.
  

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

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Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert) ainsi que chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

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Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Pas d'exigences particulières.